Desempeño, Seguridad y Satisfacción de los Participantes en Relación con los Dispositivos Médicos A-CERUMEN® Utilizados para la Remoción de Cera Auditiva.

Resumen breve

El canal auditivo, o meato auditivo externo, está revestido de piel que contiene glándulas ceruminosas. El cerumen, o cerumen, es una combinación de células epiteliales, polvo, cuerpos extraños, así como las secreciones de las glándulas sebáceas y apocrinas. El cerumen es parte de los mecanismos de defensa del oído externo contra cuerpos extraños y agentes infecciosos, lubricando y limpiando el canal auditivo. La producción de cerumen es un proceso normal y protector para el canal auditivo. El cerumen se elimina naturalmente a través de la renovación de la piel en el meato auditivo externo y a través de los movimientos de masticación de la mandíbula. Sin embargo, el tapón de cerumen, definido como una acumulación de cerumen, es una ocurrencia común en todas las edades, con tasas notablemente más altas en poblaciones vulnerables. Las causas del tapón de cerumen incluyen intentos de quitar cera, así como deformidades del canal auditivo. También se ha sugerido que la limpieza del oído con bastoncillos de algodón, especialmente cuando el meato auditivo externo está mojado, podría ser una de las causas importantes de la impacción del cerumen. El tapón de cerumen puede causar pérdida de audición que es fácilmente tratable, pero puede tener consecuencias cognitivas y sociales significativas. También pueden retrasar el diagnóstico de ciertas condiciones del oído, como las infecciones del oído, que pueden llevar a complicaciones médicas y tener implicaciones económicas. Las opciones de tratamiento efectivas para el tapón de cerumen incluyen agentes cerumenolíticos (agentes basados en agua, agentes basados en aceite, agentes basados en surfactantes), irrigación con o sin tratamiento cerumenolítico previo y la eliminación manual. Los dispositivos A-CERUMEN® corresponden a productos de agentes cerumenolíticos compuestos de agentes basados en surfactantes. Aunque todos los datos disponibles apuntan a un buen rendimiento y perfil de seguridad de los dispositivos en evaluación, los datos clínicos que rodean los dispositivos en evaluación se basan en solo uno o dos estudios y actualmente no hay datos disponibles sobre los dispositivos A-CERUMEN® para la población pediátrica, ni sobre mujeres embarazadas y lactantes. Para abordar esta brecha, LABORATOIRES GILBERT planea en el Informe de Evaluación Clínica (CER) un ensayo clínico confirmatorio para recopilar más datos en la población adulta y datos en la población pediátrica, mujeres embarazadas y lactantes para los dispositivos en evaluación. Las Instrucciones para el Uso (IFU) deben actualizarse de acuerdo con los hallazgos de este estudio. En este contexto, LABORATOIRES GILBERT promueve un Estudio de Seguimiento Clínico Postcomercialización (PMCF) para evaluar de manera independiente el rendimiento, la seguridad y la satisfacción del paciente de los dispositivos A-CERUMEN® Spray y A-CERUMEN® Unidose. Este estudio PMCF debe incluir la población pediátrica y mujeres embarazadas/lactantes.