Estudio Clínico Post-Mercado de Balón de Corte a Alta Presión

Resumen breve

Este estudio está diseñado como un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado aleatorizado en proporción 1:1. Planea inscribir a 280 pacientes con lesiones coronarias calcificadas moderadas a severas que son candidatos para la implantación de DES guiada por IVUS. Los sujetos se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo experimental (n=140) o al grupo de control (n=140). El punto final primario es la MSA medida por IVUS inmediatamente después del procedimiento, con el objetivo de verificar la seguridad y eficacia del balón de corte a alta presión para optimizar los resultados de la implantación de stents.