Seguimiento Clínico Postmercado para Evaluar el Sistema Portátil de Generación y Entrega de Monóxido de Nitrógeno (INOwill N200) para el Tratamiento de la Insuficiencia Respiratoria Hipóxica Neonatal Complicada por Hipertensión Pulmonar

Resumen breve

* Título: Un ensayo clínico multicéntrico del sistema portátil de generación y entrega de óxido nítrico (INOwill N200) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica neonatal complicada por hipertensión pulmonar * Producto de investigación: Nombre del dispositivo: Generador y sistema de entrega de óxido nítrico * Población de estudio: Bebés recién nacidos ≥34 semanas de gestación y edad postnatal <30 días con problemas respiratorios asociados con hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones). El objetivo de este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un brazo y postcomercialización es evaluar el rendimiento, la seguridad, la usabilidad y los aspectos médico-económicos del dispositivo INOwill-N200 cuando se utiliza para administrar óxido nítrico inhalado (iNO) a neonatos que requieren terapia con iNO como parte de su atención clínica. Las preguntas principales que este estudio tiene como objetivo responder son: * ¿Puede el INOwill-N200 entregar la concentración de NO prescrita y mantener las concentraciones de NO y NO₂ entregadas dentro de los rangos de rendimiento y seguridad especificados por el fabricante? * ¿Mejora la oxigenación 60 minutos después del inicio de la terapia con iNO en comparación con la base de partida, según lo evaluado por los cambios en el Índice de Oxigenación y la presión parcial de oxígeno arterial? * ¿Qué eventos adversos, eventos adversos graves, deficiencias del dispositivo, alamas o interrupciones ocurren durante el tratamiento? * ¿Cómo evalúan los profesionales de la salud el rendimiento y la usabilidad del dispositivo? * ¿Cuál es el costo total por participante y el costo por día de la terapia con iNO utilizando el INOwill-N200? No hay grupo de comparación en este estudio. La decisión de iniciar, ajustar, reducir, interrumpir o discontinuar la terapia con iNO seguirá siendo responsabilidad del equipo médico tratante y se basará en la condición clínica de cada participante. Los neonatos inscritos en el estudio recibirán: * Terapia con iNO prescrita utilizando el INOwill-N200; * Evaluaciones de oxigenación y ventilación en la base de partida, 60 minutos, 6 horas, 24 horas y al final del tratamiento con iNO, según lo especificado en el protocolo; * Monitoreo de las concentraciones de NO, NO₂ y oxígeno durante el tratamiento; * Monitoreo de los niveles de metahemoglobina según el protocolo de estudio; * Monitoreo de eventos adversos, eventos adversos graves, deficiencias del dispositivo, alamas y interrupciones del tratamiento; * Seguimiento hasta el final de la participación en el estudio, hasta un máximo de 14 días. Los profesionales de la salud que utilicen el INOwill-N200 completarán el Cuestionario de Evaluación del Rendimiento del Dispositivo iNO para evaluar el rendimiento, la usabilidad y la satisfacción general del dispositivo. También se recopilará el uso del dispositivo y el consumo de recursos de salud para estimar el costo total del tratamiento con iNO por participante y el costo por día de la terapia.