Evaluación Prospectiva de iCam-OCT

Resumen breve

这是由Siloam Vision, Inc.发起的一项前瞻性、非显著风险临床研究，旨在评估眼科医生使用iCam-OCT设备获取的图像能否像当前标准——双目间接检眼镜（BIO）一样有效地评估早产儿视网膜病变（ROP）。研究结果将支持FDA 510(k)提交。本研究完成后，计划开展一项单独的随访研究（不散瞳OCT成像，仅在BIO检查前散瞳）。 设备。iCam-OCT是一种手持式扫频源OCT（SS-OCT）系统，工作波长为1040nm，扫描速率400kHz，深度分辨率为7微米，扫描深度为12mm。它以接触式、免散瞳模式捕获超宽视野（197°）——这是OCT报道的最宽视野——扫描时间不到1秒，完整双侧检查平均耗时1-2分钟。它专为无法使用传统台式OCT的婴儿/幼儿仰卧位成像而设计。它属于1类激光产品，符合IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 60825-1和ANSI Z80.36-2021标准。此前使用早期iCam-OCT原型机发表的十余篇文献（500多名患者，1700多次成像）报告无不良事件，并发现图像对ROP分期、分区评估及相关病理检测具有临床实用性。 研究地点和人群。两个研究地点：俄勒冈健康与科学大学（Doernbecher新生儿重症监护室）和科罗拉多儿童医院Anschutz院区。两个地点均为首次使用该设备，且与申办方无关联。入组目标为至少40名符合AAP ROP筛查标准的早产儿（出生体重<1500g或胎龄≤30周；或出生体重1500-2000g或胎龄>30周但被认为存在风险）。至少30名婴儿必须患有ROP（任何分区1期或以上），至少10名无ROP，每个地点至少20名受试者。主要排除标准为无法获得父母同意或临床不稳定无法进行研究性成像。 研究设计。获得知情同意后，每名婴儿按随机顺序接受BIO检查（由与申办方无关联的独立ROP经验丰富的眼科医生进行）和iCam-OCT成像，检查前按常规护理进行瞳孔散大。成像由经过培训/认证的操作员（眼科医生、护士、技术员或协调员）使用标准化方案进行，最多建议六个扫描视图（后极部、颞侧、鼻侧、颞/鼻侧锯齿缘、后极部高清）。匿名化OCT图像随后由三名设盲的ROP经验丰富的眼科医生独立评分，评估图像质量（0-3分）和临床实用性（对确认正常结构或检测病理的有用性），并单独评估ROP分区/分期/plus病变，评分者不知道BIO结果。 终点和性能目标。 主要终点：OCT图像集在图像质量和临床实用性两方面均被评为可接受（评分≥2）的百分比——目标≥85%。 次要终点：OCT检测ROP相对于BIO的敏感性/特异性（目标>90%敏感性，>70%特异性）；完整视网膜血管化至锯齿缘的显示/可视化（相同目标）；以及血管化不完全眼中血管/无血管边界的显示（相同目标）。 安全性：跟踪全身不良事件（护士发起的暂停）、眼部不良事件（角膜擦伤、结膜刺激、感染、需要局部用药）以及任何其他不良事件。 不一致病例——BIO判定为“无ROP”但OCT标记为1期+的婴儿（相对于BIO金标准可能为假阳性）——将受到额外审查：协调员审查后续医院记录以了解后来诊断的ROP，三名评分者重新开会达成共识，确定OCT发现是BIO遗漏的真实早期ROP，还是具有明确血管边界的未成熟视网膜。整个研究期间的临床管理仅以BIO为准，不以OCT发现为准。 统计学。眼睛为分析单位；每只眼睛由三名设盲评分者独立评分，敏感性和特异性按评分者分别计算并取平均值。样本量（ROP阳性组n=30）通过非劣效性检验计算，假设BIO敏感性为85%（引自2018年Biten等人的研究），非劣效性界值为5%，单侧α为0.05，得出约80%的检验效能。支持性分析包括按评分者进行的McNemar检验以评估OCT/BIO不一致性，以及OCT敏感性相对于固定85%文献基准的非劣效性检验（非研究内BIO比较）。 安全监测。风险被定性为低（角膜擦伤、结膜下出血、感染——与标准接触式ROP检查相似），外加检查脆弱早产儿固有的呼吸暂停/心动过缓一般风险。Benjamin Young医生担任独立安全监测员，负责审查不良事件；不良事件/严重不良事件必须在5天内向IRB报告。