Estudio Piloto de Cierre de ESD Su2ura

Resumen breve

Este estudio es un estudio de viabilidad temprana de un solo centro, prospectivo, de un solo brazo, no ciego y de primer uso en humanos (FIH), destinado a evaluar la seguridad a corto plazo y la viabilidad técnica del cierre de defectos post-ESD gástricos utilizando un sistema de suturación endoscópica de espesor completo a través del endoscopio en el uso humano inicial. Los sujetos serán pacientes programados para someterse a ESD para lesiones epiteliales gástricas en el sitio de estudio (Hospital del Príncipe de Gales) en Hong Kong que cumplan los criterios de elegibilidad para este estudio y de quienes se haya obtenido el consentimiento informado por escrito. Para los defectos gástricos creados después de la finalización de la ESD, se intentará cerrar utilizando el dispositivo de estudio, y se evaluará su seguridad, el éxito técnico y la mantenimiento temprano postoperatorio del cierre. El tamaño objetivo de la muestra de este estudio será de 5 casos, y no se establecerá ningún grupo de control. No se realizará comparación con técnicas de cierre de defectos existentes o verificación de superioridad. Desde el punto de vista de la protección del paciente, se seleccionarán defectos post-ESD gástricos comparativamente controlables como modelo de entrada, y se evaluará descriptivamente la señal de seguridad y el éxito técnico básico de este dispositivo en su uso humano inicial. Las especificaciones del dispositivo utilizadas en este estudio se mantendrán fijas durante todo el período del estudio. Durante el período de registro del grupo inicial de 5 casos, no se realizarán cambios importantes en el dispositivo en sí, en el equipo accesorio, en el concepto procedimental o en los métodos de evaluación primarios. Si se vuelve necesario mejorar el dispositivo o modificar el procedimiento durante el estudio, se manejará por separado de este grupo inicial después de obtener la aprobación del comité de ética y otras autoridades relevantes, según sea necesario.