Personalizado iTBS Acelerado versus Falso para Trastorno Depresivo Mayor

Resumen breve

Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y en grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de la estimulación intermitente acelerada de theta-burst (iTBS) guiada por conectividad funcional individualizada en adultos con trastorno depresivo mayor (MDD). Un total de 90 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir o bien iTBS activa o estimulación placebo correspondiente. El tratamiento se administrará durante 5 días consecutivos, con 10 sesiones de estimulación por día. Para cada participante, se identificará un objetivo de estimulación individualizado dentro del córtex prefrontal dorsolateral izquierdo utilizando imágenes de resonancia magnética funcional de estado de reposo (fMRI). El objetivo principal es comparar el cambio en los síntomas depresivos, medidos por la Escala de Evaluación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS), desde la línea de base pre-tratamiento (Día -1) hasta 4 semanas post-tratamiento (Semana 4; Día 34) entre los grupos activo y placebo. También se evaluarán los cambios en otros síntomas clínicos, la respuesta al tratamiento, la remisión y la seguridad durante el seguimiento hasta 8 semanas después del tratamiento. Se recopilarán imágenes de resonancia magnética multimodal, electroencefalografía de estado de reposo (EEG) y estimulación magnética transcraneal combinada con EEG (TMS-EEG) en puntos de tiempo preespecificados. Estas medidas se utilizarán para explorar los cambios relacionados con el tratamiento en la función y la conectividad cerebral y para identificar posibles biomarcadores neuroimágenes y neurofisiológicos asociados con la mejora clínica y la mantenimiento de los efectos del tratamiento.