Implementación a Nivel de Cama y Estudio de Seguimiento Clínico Post-Mercado de ASISU Bajo Práctica Clínica Ordinaria

Resumen breve

Este es un estudio de seguimiento clínico post-comercialización prospectivo, no aleatorizado, de un centro, que evalúa la implementación y el rendimiento clínico del ASISU durante el parto vaginal rutinario. ASISU es un dispositivo médico marcado con la Conformité Européenne (CE), dispositivo de uso único, destinado a proporcionar protección perineal durante la segunda etapa del parto vaginal. Aproximadamente 280 participantes primíparas que realizan partos vaginales elegibles a partir de las 37 semanas de gestación serán inscritas prospectivamente después de la implementación del ASISU a nivel de sala. ASISU se utilizará dentro de su propósito previsto y según las Instrucciones para el Uso. Aunque ASISU se introduce prospectivamente a nivel de sala como parte del estudio, el uso de ASISU en un parto individual sigue estando sujeto al juicio clínico y no es obligatorio en todos los participantes inscritos. El estudio evaluará la implementación del ASISU en la atención materna rutinaria y los resultados clínicos, incluyendo desgarros perineales de grado 2. Los resultados posteriores a la implementación se compararán descriptivamente con datos históricos de atención rutinaria pre-implementación elegibles.