Fotobiomodulación Perioperatoria en Cirugía Plástica Facial

Resumen breve

Este estudio está probando si un nuevo horario de terapia de luz puede reducir los moretones después de una cirugía plástica facial, en comparación con el horario de terapia de luz utilizado actualmente en la práctica del investigador. Los participantes que tengan una cirugía plástica facial electiva (como rinoplastia, lifting facial y/o lifting de cuello, blefaroplastia o lifting de cejas) en el sitio de estudio pueden participar. Todos los participantes reciben fotobiomodulación (PBM), una terapia de luz no contacta que ya se utiliza en la práctica como parte de la atención perioperatoria rutinaria. El dispositivo de estudio, el sistema ELIXIR MD, emite luz azul, amarilla, roja y de infrarrojo cercano y está comercializado legalmente en los Estados Unidos bajo una aprobación 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), aunque su uso en este estudio para evaluar la reducción de los moretones y la hinchazón postoperatoria no se encuentra entre sus usos aprobados actualmente. Los participantes se asignan aleatoriamente (1:1) a uno de dos horarios de terapia de luz: el horario utilizado actualmente en la práctica o un nuevo horario de múltiples longitudes de onda que se está estudiando. Los investigadores no saben anticipadamente qué horario reduce más los moretones; esa es la principal pregunta que este estudio está diseñado para responder. El estudio no es controlado con placebo, ya que la fotobiomodulación ya es parte de la atención rutinaria en el sitio; no hay un grupo comparativo sin tratamiento. La medición principal es cuán visible es el moretón facial aproximadamente 7 días después de la cirugía, basándose en fotografías estandarizadas calificadas por un evaluador que no sabe cuál tratamiento recibió el participante. El estudio también analiza la hinchazón facial, el dolor, la recuperación reportada por el paciente y la seguridad (incluidas las reacciones en la piel y la curación de las heridas). Este es un pequeño estudio piloto de aproximadamente 40 participantes en un solo sitio de estudio. Está diseñado para proporcionar una estimación temprana de si el nuevo horario ayuda y para informar un estudio futuro, más amplio. No está diseñado ni estadísticamente potenciado para probar que ninguno de los horarios funciona.