Adaptación, Implementación y Validación de un Sistema Innovador de eSalud para la Autoadministración, Monitorización y Atención Médica Remota Especializada de Pacientes con Diabetes en los Municipios de Palermo (Huila) y Suárez (Cauca).

Resumen breve

El estudio corresponde a un experimento clínico controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Antonio Nariño, con la participación del personal científico clínico y el apoyo técnico de Ingeniería. El estudio incluirá pacientes mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) desde al menos un año, bajo seguimiento en centros de atención a pacientes crónicos en Palermo, Huila, y Suárez, Cauca. Los participantes deben tener HbA1c ≥7%, medido utilizando BIOHERMES HbA1c, y recibir tratamiento con insulina con al menos una aplicación diaria o tener indicación para tratamiento con insulina. Además, deben tener acceso a un teléfono móvil con datos. Se excluirán pacientes con, entre otras condiciones, descompensación diabética aguda, historia reciente de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo, uso de glucocorticoides, discapacidad visual o deterioro cognitivo, retinopatía proliferativa, amputaciones o neuropatía periférica grave, embarazo o lactancia, enfermedades psiquiátricas, enfermedad renal en estadio 4 o 5, o enfermedad hepática grave. Los pacientes potenciales se identificarán entre aquellos que han estado activos durante al menos tres meses en programas de enfermedades crónicas. Después de verificar los criterios de elegibilidad, se explicarán los objetivos del estudio y se solicitará el consentimiento informado, incluyendo el derecho a la renuncia voluntaria en cualquier momento. El estudio comprende un período de selección de 15 días y un período de tratamiento de 180 días. Durante la selección, se obtendrán datos clínicos basales, HbA1c y la incidencia de hipoglucemia. Subsecuentemente, los participantes se asignarán en una proporción 1:1 a los grupos de intervención y control utilizando una secuencia aleatoria generada por computadora gestionada centralmente por el servidor del estudio, asegurando la ocultación de la asignación sin posibilidad de modificación por parte de los médicos tratantes. El estudio consistirá en cuatro visitas V1, V2, V3 y V4, correspondientes a los días 0, 15, 105 y 195, respectivamente. El grupo de intervención utilizará el sistema de eHealth y recibirá capacitación según el protocolo de estudio y el manual de usuario. Los datos registrados en la plataforma se evaluarán cada dos semanas por un médico capacitado en el cuidado de la diabetes, quien puede realizar ajustes terapéuticos en caso de hipoglucemia o hiperglucemia recurrente, según los protocolos establecidos y la guía clínica ACE 2024. El sistema permite la adquisición de datos de medidores de glucosa, análisis a través de una interfaz web y comunicación médica remota a través de una aplicación móvil. El grupo de control recibirá atención usual y autocontrol de glucosa capilar, con evaluaciones personales cada tres meses y ajustes terapéuticos según los protocolos establecidos. Durante las visitas, se evaluarán la presión arterial, el peso, HbA1c, medicamentos utilizados, episodios de hipoglucemia, mediciones de glucosa en casa, períodos sin medicación, hospitalizaciones y síntomas asociados con eventos adversos. También se administrarán las encuestas DTSQ, Clarke, EQ-5D, PAID y DQOL, junto con una encuesta de usabilidad para el grupo de intervención. Para controlar posibles cambios asociados con el efecto de observación, se monitorizará la actividad física mediante registros diarios de pasos y la dieta mediante capacitación nutricional y conteo de calorías en el punto de partida, tres meses y seis meses. Los datos se transferirán en forma anónima y se utilizarán exclusivamente para los objetivos de investigación, sin fines comerciales. El tamaño de la muestra se calculó para detectar una reducción del 0.5% en HbA1c, con un poder estadístico del 80%, un error alfa de 0.05 y una desviación estándar de uno. Se estimó un total de 42 pacientes por brazo en cada municipio y, considerando una pérdida del 10% en el seguimiento, se estableció una muestra de 50 pacientes por brazo en cada municipio, para un total de 200 pacientes.