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Ensayo clínico

Placas de Titanio Personalizadas versus Placas de Polietileno Éter Ceto (PEEK) Personalizadas

NCT: NCT07850570 · NOT_YET_RECRUITING

ID NCTNCT07850570
EstadoNOT_YET_RECRUITING
Fecha de inicio2026-09-24
Finalización2028-09-24
SponsorMansoura University (OTHER)
First posted
Last updated

Resumen breve

Los fracturas de la mandíbula representan una parte significativa del trauma maxilofacial, principalmente debido a accidentes de vehículos a motor, violencia interpersonal y lesiones relacionadas con el deporte 1. Lograr un tratamiento exitoso requiere una reducción anatómica precisa, fijación interna estable y restauración de la oclusión y función masticatoria pretraumática 2. La reducción abierta y fijación interna (ORIF) utilizando placas miniaturizadas de titanio ha servido como estándar de oro para la gestión de fracturas de la mandíbula debido a su superior resistencia mecánica, excelente biocompatibilidad y probada confiabilidad estructural 3. A pesar de su adopción clínica generalizada, las placas de titanio convencionales presentan notables desventajas. Su módulo de Young alto en comparación con el hueso cortical humano a menudo conduce a la protección contra el estrés, lo que puede impedir la curación normal del hueso y causar osteopenia local 4. Además, el material de titanio puede causar sensibilidad al calor, artefactos de dispersión en las imágenes por resonancia magnética (RM) y tomografía computarizada (TC), y puede requerir la extracción quirúrgica secundaria debido a la palpabilidad o la infección 5. Para abordar estas limitaciones, el Polietileno Éter Cetoque (PEEK), un polimero termoplástico de alto rendimiento, ha emergido como un biomaterial prometedor en cirugía maxilofacial. El PEEK muestra un módulo de Young cercano al hueso natural, reduciendo así la protección contra el estrés y promoviendo la distribución fisiológica de la tensión durante la curación de la fractura 6. Además, el PEEK es radiopaco, no magnético y químicamente inerte, permitiendo una evaluación radiológica postoperatoria sin artefactos 7. Con los avances en la odontología digital, el diseño asistido por ordenador (CAD) y la fabricación asistida por ordenador (CAM) junto con la impresión 3D, se ha permitido la fabricación de implantes personalizados específicos para el paciente. Las placas de titanio y PEEK personalizadas eliminan la necesidad de doblar manualmente intraoperatoriamente, reduciendo significativamente el tiempo quirúrgico, mejorando la precisión de la contorno y aumentando la estabilidad mecánica en el sitio de fractura 8. Mientras que las placas de titanio personalizadas proporcionan una fijación rígida adecuada para las zonas de alta carga, los implantes de PEEK personalizados ofrecen una alternativa biomecánicamente compatible y sin artefactos. Sin embargo, las evaluaciones clínicas y biomecánicas comparativas directas entre las placas de titanio personalizadas y las placas de PEEK personalizadas para la fijación de fracturas de la mandíbula siguen siendo limitadas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar el resultado clínico, la estabilidad y la eficiencia quirúrgica de las placas de titanio personalizadas versus las placas de PEEK personalizadas en la fijación de fracturas de la mandíbula.

Fuente oficial

Ver en ClinicalTrials.gov →

Datos obtenidos de la API de ClinicalTrials.gov. Para conocer el estado más reciente, consulte el registro oficial.

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