CathWorks Ltd. - 全球AI无创冠状动脉生理评估领导者

公司简介（2026年最新更新）

CathWorks Ltd.成立于2013年，总部位于以色列Kfar Saba，是全球无创冠状动脉生理评估领域的先驱与领导者。公司致力于通过人工智能（AI）和先进计算科学，将传统的冠状动脉造影（视觉评估）转变为基于血流储备分数（FFR）的客观决策工具，革新冠状动脉疾病（CAD）的诊断和治疗方式。

核心技术平台：公司旗舰产品CathWorks FFRangio® System是全球领先的血管造影 derived FFR（Angiography-Derived FFR, ADP）技术平台。该系统结合AI和先进计算科学，仅需3张常规冠脉造影图像（间隔30°），即可在约5分钟内生成整个冠状动脉树的3D模型，并计算每一点的FFR值，无需侵入性压力导丝、无需充血药物、无需指引导管，且辐射剂量降低约20%。

临床里程碑：2018年，公司完成FAST-FFR关键研究，结果显示诊断准确率达93%，发表于《Circulation》杂志；2018年获FDA 510(k)批准，2019年获日本PMDA批准（首个获批的血管造影 derived FFR技术），2020年获CE认证并进入中国市场。

PROVISION研究（2024）：日本13中心400患者随机对照试验（RCT）达到主要终点，证明FFRangio与侵入性FFR具有相似的临床结局（1年MACE率相当），同时降低约374-400美元成本，减少辐射和资源使用。研究结果在TCT 2024和PCR 2025发表。

SCAI专家共识（2025）：2025年2月，美国心血管造影与介入学会（SCAI）发布专家意见，确认FFRangio是唯一提供多血管全面生理评估和PCI规划工具的FDA批准ADP平台。

重大并购（2026）：2026年2月3日，美敦力（Medtronic）宣布以最高5.85亿美元完成对CathWorks的收购（含里程碑付款可能达10亿美元）。该交易预计于美敦力2026财年底（2026年4月）完成，尚待FTC批准。收购后CathWorks将成为美敦力心血管业务的一部分，但运营保持独立直至交易完成。

公司基本信息

公司概况

公司名称：CathWorks Ltd.

成立时间：2013年

法律形式：私人控股有限责任公司（收购前）

总部地址：Kfar Saba, Israel（以色列Kfar Saba）

美国办公室：San Diego, California, USA（加利福尼亚州圣地亚哥）

日本办公室：Tokyo, Japan（东京）

所属领域：心血管介入、冠状动脉生理评估、医疗AI、计算流体力学

企业规模：商业阶段成长型企业，约100名员工（以色列50人）

收购状态：2026年2月被美敦力（Medtronic）宣布收购，预计美敦力2026财年底完成交割

联合创始人团队

- Guy Lavi：联合创始人兼总裁（President）

- Ifat Lavi, PhD：联合创始人兼首席技术官（CTO）

- Ran Kornowski, MD, FESC：联合创始人，执行主席，著名介入心脏病专家

高管团队

现任CEO

- Ramin Mousavi：2019年11月加入任VP营销与战略，后升任总裁兼CEO（现任）。伊朗裔美籍高管，曾在Baxter和Edwards Lifesciences担任高级职务

核心管理层

- Dalit Cohen-Shipperman：全球人力资源副总裁

- Mike Feher：首席财务官（CFO）

- Asaf Jazcilevich：研发副总裁兼以色列站点负责人

- Sarita Monico：首席营销官（CMO）

- Fabian Ngo：首席战略官

- Natalie Sickler：首席商务官

- Masashi Yamamoto：日本总经理

核心业务与技术平台

CathWorks FFRangio® System - 旗舰产品

核心功能

- 从3张常规冠脉造影图像（间隔30°）生成冠状动脉树精确3D模型

- 基于AI算法识别血管几何形态和病变模式

- 基于直径和长度计算每段血管的血流阻力

- 提供冠状动脉树每一点的实时FFRangio值

- 生成彩色编码的3D血流图，直观显示功能学显著病变

- 模拟回撤曲线（Simulated Pullback）区分功能性病变模式

- Lesion Impact功能：模拟病变排除后的残余缺血评估

- 整合式测量工具：无创病变尺寸测量支持PCI规划

技术特点

- 完全无创：无需压力导丝、无需充血药物（腺苷）、无需指引导管

- 快速高效：分析时间约5分钟（从点击到输出），传统wire-based FFR需15分钟

- 全面评估：唯一提供整个冠状动脉树多血管FFR值的技术，包括侧支

- 降低辐射：相比wire-based FFR降低约20%辐射剂量

- 高准确性：FAST-FFR研究显示诊断准确率93%，敏感性93.5%，特异性91.2%

- 无缝整合：兼容所有主流C臂机，整合至导管室工作流程

临床决策支持

- 支持PCI术前规划：帮助确定是否需要支架、支架位置和尺寸

- 支持PCI术中优化：实时评估病变处理后的生理影响

- 支持OMT（最佳药物治疗）决策：识别无需介入的功能学非显著病变

- 避免不必要的PCI：研究显示可减少约30%不必要的支架植入

算法基础

- 将冠状动脉建模为电路，各血管作为电阻器

- 求解数百万方程计算血流和血流阻塞

- 基于验证的科学原理进行快速压力流分析

- 采用基于阻力的计算方法（resistance-based computational approach）

历史里程碑与战略进展（截至2026年2月）

早期发展阶段（2013-2018）

公司创立（2013）：在以色列Kfar Saba成立，愿景是转变CAD评估方式

FAST-FFR关键研究（2018）：pivotal研究显示诊断准确率93%，发表于《Circulation》；系统敏感性93.5%，特异性91.2%，均超过预设目标

全球监管批准（2018-2024）

- 2018年：FDA 510(k)批准（美国，K181795）

- 2019年：PMDA批准（日本，首个获批的血管造影 derived FFR技术）

- 2020年：CE认证（欧洲）

- 2024年：获欧盟MDR（医疗器械法规）批准

产品优化与AI转型（2020-2023）

早期商业化（2018-2020）：首代产品上市，但工作流程繁琐（每例20分钟），临床采用受限

AI转型（2020-2021）：疫情期间重构产品，引入AI自动化图像选择和描记，将case time从20分钟缩短至约2分钟

第四代系统（2021）：发布第四代FFRangio系统，显著优化workflow

真实世界研究（2022）：真实世界结局研究发表，验证临床有效性

战略合作与扩张（2022-2025）

美敦力战略合作（2022）：2022年11月与美敦力达成全球分销协议，美敦力提供7500万美元贷款并获得收购期权，负责美国、欧洲、日本市场推广

ALL-RISE研究（2023）：启动全球多中心随机对照试验，2025年完成1,927例患者入组

装机里程碑（2024）：全球完成500+实验室装机，治疗患者超10万例

PROVISION研究（2024）：日本13中心400患者RCT达到主要终点，证明非劣效性和成本优势

SCAI专家共识（2025）：2025年2月SCAI发布专家意见，确认FFRangio为唯一全面评估多血管生理的FDA批准ADP平台

重大并购（2026）

美敦力收购（2026年2月3日）：美敦力宣布行使收购期权，交易价值最高5.85亿美元（含里程碑付款可能达10亿美元）。预计2026年4月（美敦力2026财年底）完成，尚待FTC批准。CathWorks将并入美敦力心血管业务，保留以色列团队

最新业务与财务速览

融资状况

- E轮（2022年7月）：7500万美元，由Medtronic领投（含贷款），用于支持商业化扩张

- 总融资额：累计融资约1.51亿美元

- 主要投资者：Medtronic、Deerfield Management、Triventures、Pontifax、Corundum Open Innovation、BioStar Ventures、Quark Venture等

商业模式

收入模式：设备销售/租赁 + 按次收费/软件授权

市场覆盖：美国、日本、欧洲、中国等全球主要市场，2024年完成500+实验室装机

患者治疗量：截至2026年，全球超10万名患者接受FFRangio评估

关键临床证据

- FAST-FFR（2018）：诊断准确率93%，敏感性93.5%，特异性91.2%，发表于《Circulation》

- 五项研究汇总分析：诊断准确率 consistently 93%

- PROVISION（2024）：400患者RCT，与侵入性FFR非劣效，1年MACE率相似，成本降低374-400美元，减少辐射和资源使用

- 真实世界注册研究：与大型FFR真实世界研究数据一致的优异临床结局

战略价值

被美敦力收购后，将成为其心血管诊断和介入治疗组合的关键组成部分，与冠脉介入、结构性心脏病业务协同，加速全球商业化布局

研发能力与合规资质

监管认证

美国FDA认证

- 2018年510(k)批准（K181795），适应症为冠脉造影DICOM数据的临床定量和定性分析

- AI/ML-based software持续更新获FDA认可

国际认证

日本PMDA认证：2019年批准，首个获批的血管造影 derived FFR技术

欧盟CE认证：2020年获CE标志，2024年升级至MDR认证

以色列AMAR批准：获以色列卫生部批准

学术与专利

临床发表：FAST-FFR研究结果发表于《Circulation》（2018）；PROVISION研究结果在TCT 2024和PCR 2025发表；多项研究在EuroPCR等顶级学术会议报告

学术合作：与Stanford University Medical Center、University of Erlangen、Gifu Heart Center、Fukuoka Sanno Hospital等全球顶级中心合作

技术专利：拥有AI影像分析、冠状动脉3D重建、计算流体力学模拟、基于阻力的血流计算等多项国际专利

市场应用与发展动态（2025-2026）

市场地位

全球血管造影 derived FFR（ADP）领域领导者，唯一获FDA、CE、PMDA全面认证的技术；SCAI 2025专家共识唯一推荐的全面多血管评估ADP平台；与美敦力合作后市场准入加速

核心应用场景

- 导管室（Cath Lab）：在冠脉造影同时获得FFR信息，避免二次手术

- PCI术前规划：确定功能学显著病变，优化支架策略，减少30%不必要支架植入

- PCI术中优化：评估病变处理效果，确认残余缺血，支持模拟回撤

- OMT决策：识别无需介入的病变，避免过度治疗

临床价值

- 减少约30%不必要的支架植入（研究显示血管造影导致过度支架）

- 避免侵入性压力导丝相关并发症（血管损伤、心律失常等）

- 降低约20%辐射剂量，提升医患安全

- 缩短手术时间，提升导管室效率

- 降低每次手术约374-400美元成本（PROVISION研究）

竞争格局

与Siemens Healthineers（cFFR）、Pie Medical Imaging（CAAS Workstation）、Medis QFR、OpSens（OptoWire）等竞争，CathWorks优势在于唯一全面监管认证、完整冠状动脉树多血管评估（包括侧支）、AI自动化workflow、PCI规划工具套件

2026年展望

完成美敦力收购整合；扩大全球装机量至1000+实验室；推进ALL-RISE研究结果发表；开发下一代AI算法和介入规划工具；拓展急性冠脉综合征（ACS）适应症

联系方式

全球办公室

总部：Kfar Saba, Israel

美国办公室：San Diego, California, USA

日本办公室：Tokyo, Japan

联系信息：

LinkedIn：CathWorks

投资者联系：Mike Feher (mike.feher@cath.works)

媒体联系：Sarita Monico (sarita.monico@cath.works)

收购方：Medtronic plc, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

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