ZOLL 在美国推出新一代可穿戴式心脏复律除颤器
ZOLL 在美国推出新一代 LifeVest 可穿戴式心脏复律除颤器，已获 FDA 批准并支持与新款背心配套使用。设备改进了触控操作、无需额外智能设备，并提升患者依从性。临床证据显示其适用于新诊断、射...
涉嫌受贿事件动摇澳大利亚昆士兰州医疗体系
昆士兰州爆发医疗器械受贿丑闻，四人被控腐败与欺诈，一人在逃。反腐机构称公司向公职人员行贿以推动产品在医院使用，调查仍在扩大。...
FDA 扩大强生（Johnson & Johnson） TRUFILL n‑BCA 液体栓塞系统的适应证范围
FDA 扩大 TRUFILL n‑BCA 的适应证，可用于中脑膜动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿，基于 MEMBRANE 试验证实其疗效优于标准治疗并具良好安全性。...
FDA 批准全新胆囊手术机器人平台 Versius Plus
CMR Surgical 的 Versius Plus 获 FDA 510(k) 批准，将于 2026 年在美国商业化，提供更灵活、智能与数字化的胆囊手术机器人解决方案。...
雅培Abbott 获得 FDA 与 CE 认证，推出用于早产儿 PDA 治疗的 Amplatzer 输送系统
雅培Abbott 的 Amplatzer Piccolo 输送系统获 FDA 与 CE 批准，可与全球最小心脏封堵器配套用于早产儿 PDA 微创治疗，进一步扩展其儿科结构性心脏病产品线。...
Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型电池，用于植入式医疗设备
Ilika 开始向客户交付 Stereax M300 原型固态电池，用于植入式医疗设备，并与 Cirtec Medical 推进量产合作，进一步拓展微型电池在 AIMDs 市场的应用。...
Atraverse的Hotwire 系统获 FDA 批准，其提升心脏手术效率
Atraverse 的 Hotwire 系统获 FDA 批准，凭借阻抗感应与快速能量切断技术提升心脏手术效率，并计划 2026 年全美国推广。...
Croma-Pharma 推出全新自体 PRP | Fluid‑PRF 制备医疗器械 Exprecell™
Croma‑Pharma 推出 MDR 认证的 Exprecell™，可快速制备自体 PRP 与 Fluid‑PRF，提升再生医学操作效率，并扩展其在欧盟、英国与瑞士的医美产品布局。...
欧盟委员会提出大幅简化医疗器械和体外诊断法规的改革方案
欧盟委员会提出大幅简化 MDR/IVDR 的改革方案，引入突破性/孤儿器械通道、监管沙盒与更强 EMA 协调，并将 AI 医疗器械从《AI 法案》高风险范围中“移出”，显著影响未来十年医疗器械监管格局...
华盛顿州睡眠科医生因向 Medicaid 患者提供违规医疗设备而认罪
华盛顿州睡眠科医生承认向 Medicaid 患者提供被召回的呼吸机并虚假报销，面临最高三年监禁及高额罚款。...
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