Bayesian Health的TREWS是首个获得FDA批准的AI连续脓毒症监测设备
Bayesian Health的TREWS AI连续脓毒症监测设备获FDA 510(k)批准，成为首款同类设备，前瞻性研究显示其敏感性达82%且可降低18%院内死亡率。该公司还有望通过NTAP计划获得...
Biozen无袖带血压设备获FDA批准
Biozen宣布其BP1000无袖带血压设备获FDA 510(k)批准，成为美国首款无需校准的指尖即时血压测量设备。该技术结合压力传感与PPG光学技术，直接测量生理参数而非估算，已通过IS...
Apyx Medical获得扩展FDA 510(k)批准，为AYON体型雕塑系统增加动力吸脂功能
Apyx Medical宣布AYON体型雕塑系统获FDA扩展510(k)批准，新增动力吸脂功能，成为集脂肪去除、轮廓塑形和组织收缩于一体的综合平台。公司计划启动有限商业推广，再逐步扩大应用规模。...
沃克医疗与诺佰佰生物合作，利用AI释放生物数据价值，推进"生物通证"资产化模式
纳斯达克上市公司沃克医疗与上海诺佰佰生物达成战略合作，整合AI算法与蛋白质数据资源，共同开发"数据-模型-应用"三位一体智能医疗模型及四大"AI+"项目，推进&...
富士胶片宣布SAVYSCUS®注射剂在日本获批
富士胶片宣布其再生医疗产品SAVYSCUS注射剂在日本获批，成为日本首个获批的半月板损伤再生医疗产品。该产品采用自体滑膜间充质干细胞技术，通过微创关节镜手术给药，旨在为需半月板切除术的患者提供保留半月...
ENvue Medical获USPTO专利授权通知，扩展大麻素药物递送技术知识产权组合
ENvue Medical获USPTO专利授权，其表面声波技术可增强大麻素药物透皮吸收，涵盖贴片构型及便携式平台，旨在拓展疼痛管理和慢性炎症治疗领域的战略合作。...
Tandem计划本季度向FDA提交无管路胰岛素泵申请
Tandem计划本季度向FDA提交首款无管路Mobi胰岛素泵，支持延长佩戴及有/无管路切换，预计下半年获批。公司Q1全球出货2.9万台泵，同时面临输注套件供应限制，预计一至两个季度解决。...
Bright Uro的Glean腹部传感器获FDA批准
Bright Uro是一家致力于通过尿动力学创新变革下尿路功能障碍（LUTD）护理的医疗器械公司，该公司2026年5月7日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Glean®腹部传感器的510(k...
FDA对波士顿科学起搏器发布一级召回更正
FDA扩大波士顿科学起搏器一级召回范围，涉及超140万台设备，因电池问题致设备进入安全模式，已致800余伤2死。Brady SMR6软件更新现已可用，无需退回设备，患者可按计划随访升级。...
中国体外诊断（IVD）出海：从产品出口到全球健康治理引领者的战略跃迁 | 2026洞察报告
全球47%的人口几乎无法获得诊断服务，中国IVD企业正从"贸易出海"向"品牌出海"跨越，在全球健康治理中扮演越来越重要的角色。一、全球诊断市场的"47...
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