FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备发出警告信
FDA 针对 CGMP 违规及超预期用途营销设备的行为，向 Mectronic Medicale、Visgeneer 和 Oasis Medical 等公司发出警告信，指出其产品存在多项违规行为并要求...
FDA 2025年7月医疗器械召回汇总
FDA公布2025年7月多起一级医疗器械召回，涉及呼吸机、心脏泵、输液泵、喉镜等关键设备，风险涵盖性能故障、连接不牢及测量误差等。...
Trividia Health 在英国推出创新 5 刃笔针
Trividia Health 在英国推出 TRUEplus 5 刃笔针，为糖尿病管理市场提供舒适且经济的替代方案，丰富医疗选择，改善患者体验。...
国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书
国家药监局根据企业申请，注销来自11家企业的共20项医疗器械注册证书，涵盖导管、导航系统、诊断试剂等多个类别。...
美国食品药品监督管理局发布SunMed Holdings, LLC 手动复苏器召回警报
SunMed 因 B/V 过滤器组装错误召回成人手动复苏器，错误配置可能延迟紧急治疗，导致缺氧等严重后果，目前尚未报告伤害或死亡。FDA 要求立即停用并隔离受影响产品。...
西门子7T磁共振成像系统创新产品获批上市，提升中枢神经影像诊断效能
西门子医疗7T磁共振成像系统获国家药监局批准，具备多核成像与AI算法，可显著提升中枢神经系统疾病的影像诊断水平。...
![Align公司的Invisalign 系统带下颌前移功能（含咬合垫）在印度上市]()
Align公司的Invisalign 系统带下颌前移功能（含咬合垫）在印度上市
Align 在印度推出带下颌前移与咬合垫的 Invisalign 系统，专为 10–16 岁二类错颌青少年设计，可同步前移下颌并排齐牙齿，提升舒适度和依从性，已获多国正畸医生好评。...
![LivsMed 推出具备远程手术功能的新机器人系统 STARK]()
LivsMed 推出具备远程手术功能的新机器人系统 STARK
LivsMed 发布低成本 STARK 远程机器人，90° 关节、小占地，已在 2,000 英里湿实验中完成胆囊切除等手术，目标让基层医院也能用上机器人手术。...
心血管监测与诊断设备市场全面分析与未来展望
全球心血管监测与诊断设备市场2024年33.1亿美元，预计2035年达99.1亿美元，CAGR 10.5%。AI、可穿戴及远程医疗融合推动增长，北美领先，亚太潜力大，监管与成本是主要挑战。...
Alafair Biosciences 获 FDA 510(k) 批准，推出 VersaCoat™ 可注射肌腱与神经保护水凝胶
Alafair 获 FDA 510(k) 批准，推出 VersaCoat™ 可注射水凝胶，用于肌腱与神经术后防粘连，配方安全可吸收，已植入逾 3 万例。...
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