国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：多维度监管，保障用械安全
2025 年 4 月 28 日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，将于 2025 年 10 月 1 日起施行。该规范共四章五十条，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，压实...
美敦力向 FDA 提交 Hugo 外科机器人系统并取得泌尿外科研究成功
美敦力确认，其 Hugo 外科机器人系统已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审查，同时成功完成了一项大型临床试验，评估其在多孔径泌尿外科手术中的表现。这家医疗技术巨头在美国的这项名为 Expa...
新一代脉冲电场消融系统在心律学会年会上亮相
新兴的脉冲电场消融系统在本周末于圣地亚哥举行的心律学会（HRS）年度会议上大放异彩。这种疗法在治疗心房颤动（最常见的不规则心律）方面产生了重大影响，包括美敦力、波士顿科学和强生在内的多家大型医疗技术公...
研究展示3D乳腺X线扫描中AI读片的优缺点
研究展示人工智能读取3D乳腺X线扫描的优缺点一项关于人工智能程序用于读取3D乳腺X线扫描的回顾性研究展示了该技术的优缺点和局限性，研究人员表示，他们的发现可能有助于优化用于乳腺癌检测和诊断的成像算法。...
SSI Diagnostica 集团收购专注于幽门螺杆菌的尿素呼气检测的体外诊断公司 Gulf Coast Scientific
SSI Diagnostica 集团收购 Gulf Coast Scientific – 一家位于佛罗里达州的体外诊断公司，专注于幽门螺杆菌的尿素呼气检测，进一步加强集团在美国临床诊断市场的地位。SS...
BD 推出具有人工智能血压预测功能的手术监测仪
BD 推出了 HemoSphere Alta 手术监测平台，利用人工智能技术预测患者血压的潜在危险变化。该系统通过非侵入性传感器和动脉导管数据监测脑血管自身调节能力，提供指数评分和人工智能预测，帮助临...
Ypsomed 以5.12亿美元交易剥离糖尿病业务，专注于GLP-1自动注射器
Ypsomed 以约5.129亿美元将其糖尿病业务出售给瑞士新医疗技术公司 TecMed，计划在2025年下半年完成交易。此次出售标志着 Ypsomed 完全退出糖尿病护理业务，未来将专注于GLP-1...
罗氏计划通过500亿美元投资策略“扩展和升级”美国研究中心
罗氏制药宣布将在美国投入500亿美元用于升级和扩展其研发中心，以应对潜在的制药关税威胁。该公司计划升级位于亚利桑那州、印第安纳州和加利福尼亚州的三个现有研发中心，并新建心血管、肾脏和代谢研发站点。这一...
Biolinq 筹集1亿美元以推动葡萄糖传感器贴片完成开发
Biolinq 完成1亿美元C轮融资，助力其可穿戴葡萄糖生物传感器的开发和商业化。该设备佩戴于前臂，可同时监测睡眠和活动数据，提供全面的代谢健康洞察。其创新技术无需针头即可测量皮下多种分析物，并通过变...
美敦力获得 FDA 批准，将 Simplera Sync CGM 与 MiniMed 780G胰岛素泵配对
美敦力的 Simplera Sync CGM 获得 FDA 批准后，可与 MiniMed 780G 胰岛素泵配合使用。Simplera Sync 是一款小型化、易于使用的连续血糖监测系统，几乎无需指尖...
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- 24、仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂的二级产品类别
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- 25、仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂的二级产品类别
- 23、仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体的二级产品类别
- 最新版体外诊断分类目录（国家药监局2024年5月10日发布）
- 22、反应体系通用试剂的二级产品类别
- 21、样本处理用产品的二级产品类别
- 20、不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基的二级产品类别
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