FDA持续聚焦人工智能领域，寻求公众意见以衡量和评估AI赋能医疗设备在现实环境中的性能
FDA发布征求意见稿，探讨如何衡量AI赋能医疗设备在现实环境中的表现，包括性能指标、数据漂移和用户体验等，意见提交截止日期为2025年12月1日。...
FDA批准ZOLL的Zenix监护仪/除颤器
FDA批准了ZOLL的Zenix监护仪/除颤器，这款设备以其临床先进性和用户友好性受到好评，目前可供美国和加拿大的客户使用。...
影响FDA医疗器械审批时间的因素：关键监管路径的演变
FDA医疗器械审批时间受多因素影响，包括人员配置、数字健康和AI技术的监管挑战、提交质量及供应链问题。文章分析了审批路径变化及其对行业的影响，并对未来监管趋势进行了展望。...
由于网络安全问题，Abiomed公司发出自动Impella控制器校正警报
Abiomed因网络安全问题发出自动Impella控制器校正警报，FDA已确定此召回是最严重类型。尽管未报告网络攻击或患者伤害，但需采取措施降低风险。...
国家药监局注销5个医疗器械注册证 涉及安翰、施乐辉及西安一体三家企业
国家药监局发布公告（2025年第100号），根据企业申请，注销安翰医疗、施乐辉外科植入物、西安一体医疗3家企业共5个医疗器械注册证，涉及胃肠胶囊标记物及骨科植入类产品。...
老年人正成为医疗设备诈骗目标
宾州司法部长警告老年人警惕医疗设备诈骗，建议定期检查 Medicare 报表、报告可疑物品、保护个人信息并核实账单合法性。...
Mytos推出自动化CDMO平台，实现干细胞疗法的可扩展低成本生产
Mytos推出自动化CDMO平台，专注于干细胞疗法的规模化低成本制造，助力从研发到商业化的技术转化。...
谷歌云高管：医疗技术设备正转变为“学习型系统”
谷歌云称医疗设备正转型为学习型系统，具备实时优化与智能决策支持能力。...
Basil Systems推出安全信号解决方案，主动识别与预防医疗器械风险
Basil Systems推出AI驱动的安全信号平台，可主动识别医疗器械风险并提升监管合规性。...
欧洲首款AI物理治疗师“PhysioBot”获欧盟医疗器械认证
PhysioBot获欧盟认证，成为首款AI物理治疗师，提升康复效率并扩展远程治疗可能性。...
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