四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司创新产品“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”获国家药监局批准上市
2025年4月21日，国家药品监督管理局正式批准四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司研发的“一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管”注册申请，标志着我国心脏电生理治疗领域在自主创新方面取得了重要突破...
DiaSorin S.p.A. 获得其第二个用于诊断血流感染的多重分子诊断的 510(k) 批准
LIAISON PLEX® 革兰阴性血流培养检测试剂盒：是 LIAISON PLEX® 系统上用于血流培养病原体鉴定的 3 个多重分子诊断中的第二个；检测 27 个目标，包括 19 种革兰阴性细菌和...
国家药监局暂停进口印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体，涉代理商上海晶橙生物科技有限公司
2025年4月15日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告（2025年第40号），决定自即日起暂停进口、经营和使用印度尼西亚乐敦实验室有限公司（PT. Rohto Laboratories Indo...
Bio/Data 推出血小板聚集检测试剂盒
Bio/Data 公司推出了 AGG/PAK 5 联合试剂盒，用于血小板聚集检测。该试剂盒包含多种试剂，可用于评估血小板功能和抗血小板治疗效果，预防血栓事件，并识别血管性血友病。该产品符合多项监管要求...
Vitestro 推出 Aletta 机器人采血装置
Vitestro 公司推出了 Aletta 自主机器人采血装置，该装置利用 AI 超声引导和机器人精准操作实现全程自动化采血。Vitestro 正在推进 Aletta 在欧洲的广泛应用，并计划通过美国...
Diasorin 推出适用于接受 CE 认证国家的 C. auris 检测试剂盒
Diasorin 公司宣布推出Simplexa C. auris Direct检测试剂盒，用于检测 C. auris 真菌，适用于所有接受 CE 认证的国家。该试剂盒可在不到两小时内提供结果，支持全球...
FDA 批准 Precision Neuroscience 的微创脑机接口植入物
Precision Neuroscience 获得 FDA 批准，用于其微创皮层电极阵列 Layer 7 接口，这是脑机接口技术发展的重要里程碑。该设备可临时植入大脑表面，用于记录和刺激神经活动，适用...
FDA 批准首款由 Click Therapeutics 开发的处方偏头痛应用程序
Click Therapeutics 的 CT-132 成为首款获得 FDA 批准的处方数字疗法，用于预防偏头痛。该应用程序与标准药物疗法联合使用，显著减少每月偏头痛天数，并改善患者生活质量。这一批准...
Edwards 获得欧洲二尖瓣置换批准
Edwards Lifesciences 在欧洲获得了其 Sapien M3 二尖瓣置换系统的批准，这是全球首个经股动脉经导管二尖瓣置换植入物。该系统适用于不适合开放手术或修复植入物的中度至重度二尖瓣...
RadNet 以 1.03 亿美元收购乳腺钼靶（乳腺X线摄影） AI 开发商 iCad
RadNet 计划以 1.03 亿美元收购乳腺钼靶（乳腺X线摄影） AI 开发商 iCad，旨在将其技术和团队整合到 DeepHealth 子公司中。此次收购将增强 RadNet 的全球诊断能力，扩大...
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