国家药监局发布公告，注销冠状动脉球囊扩张导管等20项医疗器械注册证书
国家药监局根据企业申请，注销来自11家企业的共20项医疗器械注册证书，涵盖导管、导航系统、诊断试剂等多个类别。...
美国食品药品监督管理局发布SunMed Holdings, LLC 手动复苏器召回警报
SunMed 因 B/V 过滤器组装错误召回成人手动复苏器，错误配置可能延迟紧急治疗，导致缺氧等严重后果，目前尚未报告伤害或死亡。FDA 要求立即停用并隔离受影响产品。...
西门子7T磁共振成像系统创新产品获批上市，提升中枢神经影像诊断效能
西门子医疗7T磁共振成像系统获国家药监局批准，具备多核成像与AI算法，可显著提升中枢神经系统疾病的影像诊断水平。...
![Align公司的Invisalign 系统带下颌前移功能（含咬合垫）在印度上市]()
Align公司的Invisalign 系统带下颌前移功能（含咬合垫）在印度上市
Align 在印度推出带下颌前移与咬合垫的 Invisalign 系统，专为 10–16 岁二类错颌青少年设计，可同步前移下颌并排齐牙齿，提升舒适度和依从性，已获多国正畸医生好评。...
![LivsMed 推出具备远程手术功能的新机器人系统 STARK]()
LivsMed 推出具备远程手术功能的新机器人系统 STARK
LivsMed 发布低成本 STARK 远程机器人，90° 关节、小占地，已在 2,000 英里湿实验中完成胆囊切除等手术，目标让基层医院也能用上机器人手术。...
心血管监测与诊断设备市场全面分析与未来展望
全球心血管监测与诊断设备市场2024年33.1亿美元，预计2035年达99.1亿美元，CAGR 10.5%。AI、可穿戴及远程医疗融合推动增长，北美领先，亚太潜力大，监管与成本是主要挑战。...
Alafair Biosciences 获 FDA 510(k) 批准，推出 VersaCoat™ 可注射肌腱与神经保护水凝胶
Alafair 获 FDA 510(k) 批准，推出 VersaCoat™ 可注射水凝胶，用于肌腱与神经术后防粘连，配方安全可吸收，已植入逾 3 万例。...
Axonius 超 1 亿美元收购 Cynerio，强化医疗设备网络安全
Axonius 逾 1 亿美元收购 Cynerio，整合资产情报与医疗设备安全专长，为医疗机构提供统一平台，消除联网医疗设备安全盲区。...
![赛默飞（Thermo Fisher ） NGS 检测获 FDA 批准，用于 ZEGFROVY 伴随诊断和肿瘤分型]()
赛默飞（Thermo Fisher ） NGS 检测获 FDA 批准，用于 ZEGFROVY 伴随诊断和肿瘤分型
赛默飞 Oncomine Dx Express NGS 检测获批用于 ZEGFROVY 伴随诊断及实体瘤分析，24 小时出结果，助力快速临床决策。...
国家药监局发布两项医疗器械分类指导原则，聚焦纳米材料与数字疗法软件监管
国家药监局发布应用纳米材料和康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则，明确监管边界，促进行业规范发展。...
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