多家跨国企业医疗器械集中召回：麻醉系统、体外诊断试剂、影像设备等在列
2025年12月19日，国家药监局发布多起境外医疗器械主动召回信息，涉及麻醉系统、体外诊断试剂、内镜器械、X射线系统及介入耗材等产品，部分召回级别达二级，监管持续强化产品全生命周期安全管理。...
![CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准]()
CMR Surgical 的升级版 Versius Plus 手术机器人获 FDA 批准
CMR Surgical 的 Versius Plus 获 FDA 批准，新增荧光成像与能量器械，计划 2026 年上市，加速其在全球手术机器人市场的扩张。...
涉提供虚假资料,国家药监局撤销康维宁外周可调弯导引导管注册证
国家药监局发布公告，因申报注册时提供虚假资料，依法撤销康维宁（重庆）医疗科技有限公司外周可调弯导引导管医疗器械注册证，进一步强化医疗器械注册监管。...
Medivis 的增强现实（AR）头显平台获 FDA 批准，用于神经外科实时导航
Medivis 的 AR 颅脑导航系统获 FDA 批准，可在脑外科实时使用，提升 ICU 与手术室的精准操作能力，推动 AR 导航在神经外科的广泛应用。...
FDA 放宽真实世界数据使用规则，为医疗器械申报打开“大规模数据库”之门
FDA 将允许更多类型的大规模真实世界数据用于医疗器械申报，未来或扩展至药品审评，有望加速创新技术的监管进程。...
基因泰克Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元肿瘤靶点合作，年末交易热潮持续升温
Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元合作，利用 AI 与大规模肿瘤数据库共同开发新靶点，延续年底生物医药交易热潮。...
Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元肿瘤靶点合作，年末交易热潮持续升温
Genentech 与 Caris 达成最高 11 亿美元合作，利用 AI 与大规模肿瘤数据库共同开发新靶点，延续年底生物医药交易热潮。...
Siemens Healthineers 与 ALZpath 合作开发阿尔茨海默病血液检测生物标志物
Siemens Healthineers 将 ALZpath 的 pTau‑217 抗体纳入其免疫分析平台，推动阿尔茨海默病血液检测发展，并与全球多家企业共同加速新型生物标志物应用。...
美敦力Medtronic 推出全新外周血栓切除系统，同时在脑出血治疗领域取得进展
Medtronic 推出新型外周血栓切除系统并扩展 Onyx 在脑出血手术中的适应证，同时心血管业务保持强劲增长。...
X9 正在开发超声引导穿刺设备，改善透析患者的困难“第一步”
X9 正开发超声引导穿刺设备，旨在提升透析穿刺的准确性与安全性，减少患者痛苦并降低医疗成本，已完成首次人体可行性研究。...
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