人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒获批上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏伟禾生物科技有限公司研发的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请，进一步推动我国器官移植配型相关体外诊断技术发展。
该人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒采用实时荧光PCR结合TaqMan探针技术，可对人类全血样本中的HLA-A、HLA-B、HLA-C、HLA-DRB1、HLA-DQB1位点进行基因分型检测。
HLA基因分型是器官移植领域的重要检测项目。该体外诊断试剂可在移植前对供体和受体进行HLA配型分析，为肝移植、肾移植等实体器官移植供受者选择提供参考依据，有助于降低移植排斥反应风险，提高器官移植成功率。
作为基于荧光PCR技术的人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒，该产品在检测灵敏度、检测效率及临床应用方面具备较强优势，可满足临床移植医学及精准医疗检测需求。
近年来，随着精准医疗和移植医学的发展，HLA基因分型检测在器官移植、免疫相关疾病及个体化医疗中的应用持续扩大。该产品的上市有助于提升我国体外诊断试剂自主创新能力，推动分子诊断技术在移植医学领域的临床应用。
国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，保障患者用械安全。
产品信息：
人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）｜生产企业：江苏伟禾生物科技有限公司｜批准日期：2026-04-27｜注册证号：国械注准20263400857
关键词：HLA基因分型，荧光PCR法，人类白细胞抗原，体外诊断试剂，器官移植配型，精准医疗，分子诊断