公司简介
江苏伟禾生物科技有限公司(Jiangsu Weihe Biotechnology INC.) 是中国移植诊断和输血分子诊断行业的先行者, 2014年4月3日创立于江苏省泰州市中国医药城. 公司围绕"产品+服务"双轮驱动模式, 推进移植诊断类产品"国产替代"和输血医学诊断"分子化、精准化"两大战略方向. 由国际知名分子免疫领域学者及留学欧美回国学者创立, 硕士及以上学历人员占比超50%. 2026年4月27日, 公司自主研发生产的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获国家药监局批准上市, 实现中国移植诊断产品国产化破局.
核心产品
HLA基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)
公司旗舰产品, 于2026年4月27日获NMPA三类医疗器械注册证, 为目前国内国产化自主创新荧光PCR法HLA分型试剂的首张注册证. 该产品采用实时荧光PCR结合Taqman探针技术, 体外定性检测人类全血样本中HLA-A、B、C、DRB1、DQB1位点的基因分型, 通过移植前供受双方HLA分型鉴定, 为肝肾等实体器官移植供受者选择提供参考, 有助于提高移植成功率和患者生存率. 该产品是国家药监局HLA领域唯一认定的国家创新医疗器械, 也是《人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂注册审查指导原则(2026年第2号)》颁布后首张注册证, 目前唯一完全符合该指导原则要求的产品.
移植免疫分型试剂
包括HLA-B27、HLA-B5801、HLA-B1502、HLA-B5101等位点核酸检测试剂盒(荧光PCR法). HLA-B27试剂盒与强直性脊椎炎关联性检测相关, HLA-B5801试剂盒适用于痛风及高尿酸血症患者服用别嘌呤醇前的用药指导. 上述产品均于2023年4月14日获NMPA三类注册证, 标志着公司III类产品由开发正式进入临床应用领域.
血液免疫与药物基因组学试剂
涵盖血小板基因分型检测系列、红细胞血型基因分型检测系列、KIR基因分型检测系列及免疫抑制剂用药系列等产品, 覆盖移植术前术后全病程检测需求. 同时提供药物代谢基因检测及高端科研用分子生物学试剂, 服务于精准医疗与基础科研.
监管资质与认证
NMPA注册: 拥有I类、II类、III类体外诊断试剂完备注册体系. 人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)于2026年4月27日获批三类证; HLA-B27及HLA-B5801核酸检测试剂盒于2023年4月14日获批三类证; 抗缪勒氏管激素检测试剂盒(酶联免疫法)于2020年6月12日获批二类证. 创新审查: HLA基因分型检测试剂盒为国家药监局HLA领域唯一认定的国家创新医疗器械. 国家参考品: 受中国食品药品检定研究院委托, 参与发布HLA-B27及HLA-B5801/5701/1502核酸检测国家参考品. 企业资质: 国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、江苏省专精特新企业、国家发改委"高端医疗器械及体外诊断试剂"集聚区计划重点项目建设单位.
企业基本信息
公司全称 / 英文全称: 江苏伟禾生物科技有限公司 / Jiangsu Weihe Biotechnology INC.
成立时间: 2014年4月3日
总部地址: 江苏省泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧
企业类型: 有限责任公司（港澳台投资、非独资）
所属行业: 医疗器械 / 体外诊断(IVD) / 分子诊断 / 移植免疫
员工规模: 15~50人
母公司 / 控股方: 独立运营
CEO / 关键负责人: 陈炤源（董事长）, 王浩（法定代表人、经理、董事）
注册资本: 725.2418万元
股票代码: 不适用(非上市)
官方网站: www.wehelpinc.com
发展历程
2014年: 公司于泰州中国医药城成立, 专注免疫领域分子诊断.
2017年: 完成A轮融资, 才金资本投资.
2023年: HLA-B27及HLA-B5801核酸检测试剂盒获NMPA三类证, 建立I/II/III类完备注册体系.
2024年: HLA基因分型检测试剂盒进入创新医疗器械特别审查程序.
2026年: HLA基因分型检测试剂盒获批上市, 实现移植诊断国产化破局.
市场布局
公司以泰州中国医药城为总部, 在淄博、四川等地设立控股子公司, 建有健心医检第三方医学检验所及伟禾西南中心. 战略聚焦移植诊断国产替代与输血医学分子化、精准化, 产品已进入临床与科研院所.