苏州新亿泰医疗器械有限公司 - 心血管物理治疗设备研发企业

公司简介（2026年4月更新）

苏州新亿泰医疗器械有限公司（英文名称：Suzhou Xinyitai Medical Equipment Co., LtD）成立于2022年12月6日，总部位于江苏省苏州市太仓市沙溪镇昭溪路101号太仓星药港7幢402，是一家从事专用设备制造业的医疗器械研发与生产企业。

公司法定代表人为陈宇，企业类型为有限责任公司（自然人投资或控股），目前处于存续状态。作为一家初创型医疗器械企业，公司专注于心血管物理治疗领域的设备研发，致力于通过非侵入性技术改善冠状动脉供血不足等心血管症状。

核心产品

气囊式体外反搏设备（已注销注册证）

产品名称：气囊式体外反搏设备

注册证编号：国械注准20253090614（已于2026年4月17日注销）

管理类别：第三类医疗器械

批准日期：2025年3月21日

原有效期至：2030年3月20日

型号规格：XYT-ECP-100

结构及组成：该产品由显示器、心电模块（包含心电导联线）、脉搏模块（包含血氧探头）、电磁阀、空气压缩机、储气罐、变频调速器、囊套和治疗床组成。

适用范围：该产品在医疗机构中使用，用于改善人体冠状动脉供血不足的症状。

技术原理：气囊式体外反搏装置是一种物理治疗器械，在人体外与心电同步，通过气囊在心脏舒张期对躯体施加适当气压，使人体舒张压明显提高，并在收缩期前取消压力，使收缩压降低，从而增加血液回流和心脏前负荷，改善心肌缺血。

公司基本信息

企业概况

公司全称：苏州新亿泰医疗器械有限公司

英文名称：Suzhou XinyitAI Medical Equipment Co., Ltd

成立时间：2022年12月6日

法定代表人：陈宇

注册资本：500万元人民币

统一社会信用代码：91320585MAC5LP7001

工商注册号：320585000697210

注册地址/生产地址：江苏省苏州市太仓市沙溪镇昭溪路101号太仓星药港7幢402

企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股）

所属行业：专用设备制造业 / 医疗器械

登记状态：存续

社保人数：1人（2023年）

企业网站：暂无

经营范围

许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）

一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；新材料技术研发；生物化工产品技术研发；软件开发；网络技术服务；网络与信息安全软件开发；电子产品销售；照明器具销售；五金产品零售；信息系统运行维护服务；信息技术咨询服务；铸造机械制造；金属制品销售；工业工程设计服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

行业背景

气囊式体外反搏技术

气囊式体外反搏（External CountERPulsation, ECP）是一种非侵入性物理治疗方法，通过对患者下肢或躯干部位进行周期性的气囊充气和放气，在心脏舒张期施加外部压力，提高舒张压，增加冠状动脉灌注；在心脏收缩期前快速释放压力，降低心脏后负荷。该技术主要用于改善冠心病、心绞痛等冠状动脉供血不足症状，具有无创伤、副作用小、操作相对简便等特点。

在我国，气囊式体外反搏装置属于第三类医疗器械，需经国家药品监督管理局审批注册后方可上市销售。市场上同类产品包括苏州好博医疗、奥迈医疗、ECP Comfort等品牌。

2026年展望

由于公司唯一获批的第三类医疗器械注册证已于2026年4月17日被注销，公司目前暂无有效的三类医疗器械注册产品。未来公司可能面临以下发展方向：

- 重新申请或更新气囊式体外反搏设备的注册证

- 调整产品线，转向第一类或第二类医疗器械的研发与生产

- 依托现有经营范围中的技术服务、软件开发等业务方向转型

- 作为初创型企业，需关注其后续经营动态和产品布局调整

联系方式

中国总部

地址：江苏省苏州市太仓市沙溪镇昭溪路101号太仓星药港7幢402

邮政编码：215400

所属园区：太仓星药港

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