普睿玛（南京）生物科技有限公司 - 病理诊断与免疫组化试剂创新企业

公司简介（2026年更新）

普睿玛（南京）生物科技有限公司（简称普睿玛生物）是以创新为核心驱动力的病理诊断高科技企业，成立于2019年12月23日（曾用名南京润塘生物科技有限公司），总部位于南京经济技术开发区智芯路1号红枫科技园C5栋502室/第5层。公司现为南京拂晓生物科技有限公司全资子公司。

企业规模：

- 成立时间：2019年12月23日

- 注册资本：800万元人民币（实缴资本181万元）

- 法定代表人/执行董事：贾凤芹

- 监事：贾淑柯

- 股东结构：南京拂晓生物科技有限公司100%持股

- 企业类型：有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）

- 所属行业：研究和试验发展/医疗器械/病理诊断

- 统一社会信用代码：91320104MA20NHAQ91

- 曾用名：南京润塘生物科技有限公司

- 员工规模：约10人（社保人数）

历史沿革与发展历程

从润塘到普睿玛的转型：

- 2019年12月：公司原名南京润塘生物科技有限公司注册成立，初期经营范围涵盖生物技术、机械设备、计算机系统集成等

- 2022年1月：经营范围重大变更，转向医疗器械生产、经营、检验检测服务等核心业务，标志着公司正式进军病理诊断领域

- 2023年5月：首次参加第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP），展示免疫组化系列产品

- 2023年5-6月：自主研发生产的免疫组化系列试剂顺利通过南京市市场监督管理局审核，p16抗体试剂（苏宁械备20230228号）和TPO抗体试剂（苏宁械备20230210号）获批医疗器械备案证书

- 2024年12月：DAB显色试剂（苏宁械备20240406号）获批南京市一类医疗器械备案

- 2025年3月：细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂（苏宁械备20250073号）获批，用于上皮分化标记和肿瘤诊断

- 2025年4月：CD3抗体试剂（苏宁械备20250177号）获批，用于T细胞标记和淋巴瘤分型

核心技术与产品

全球独家专利技术

ExaCTBiofusion抗体专利技术：

- 公司自主研发的全球独家ExactBiofusion抗体专利技术，重新构建免疫组化（IHC）检测标准体系

- 为临床病理诊断、肿瘤精准医疗及新药研发提供高效、可靠的解决方案

- 适配全自动染色机高通量检测与人工操作精准化检测，满足不同场景应用需求

免疫组织化学（IHC）试剂系列

1. p16抗体试剂（免疫组织化学）：

- 备案号：苏宁械备20230228号

- 批准日期：2023年6月26日

- 型号规格：型号PM008；规格3Ml、6ml、6ml×2、12ml

- 临床意义：p16是HPV相关宫颈癌筛查的重要标志物，用于宫颈上皮内瘤变（CIN）的诊断和分级

2. CD3抗体试剂（免疫组织化学，2025年最新）：

- 备案号：苏宁械备20250177号

- 批准日期：2025年4月30日

- 型号规格：型号PM3016；规格3ml、6ml、6ml×2、12ml

- 临床意义：CD3是T淋巴细胞的重要表面标志，用于T细胞淋巴瘤的诊断和分型

3. 细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂（免疫组织化学，2025年最新）：

- 备案号：苏宁械备20250073号

- 批准日期：2025年3月5日

- 型号规格：型号PM073；规格3ml、6ml、6ml×2、12ml

- 临床意义：CK17是上皮分化的标记物，用于多种上皮性肿瘤的诊断和鉴别诊断

4. TPO抗体试剂（免疫组织化学）：

- 备案号：苏宁械备20230210号

- 批准日期：2023年6月7日

- 型号规格：型号PM004；规格3ml、6ml、6ml×2、12ml

- 临床意义：TPO（甲状腺过氧化物酶）是甲状腺分化的标志物，用于甲状腺肿瘤的诊断

5. DAB显色试剂：

- 备案号：苏宁械备20240406号

- 批准日期：2024年12月4日

- 产品描述：A液主要成分3,3'二氨基联苯胺盐酸盐水合物，B液主要成分过氧化氢

- 预期用途：用于免疫组化、原位杂交检测中的显色

产品矩阵与应用领域

公司构建了多元化产品矩阵，覆盖：

- 常规肿瘤标志物检测：适配肺癌、乳腺癌、胃癌、淋巴造血系统疾病等高发癌种

- 感染性疾病病理筛查：微生物检测产品线

- 药物伴随诊断：PD-L1/HER2等伴随诊断试剂盒，为靶向药精准治疗提供支持

- 病理AI辅助诊断系统：与多所高等院校共建产学研协同转化基地，延伸开发病理AI辅助诊断

微生物检测产品

- 真菌荧光染色液（免疫荧光法）：2023年3月获批

- 真菌镜检处理液：2023年4月获批

- 质谱样品处理基质溶液：2020年10月获批（早期产品）

产学研合作与研发平台

公司依托浙江大学、中国医学科学院、南京医科大学等知名科研机构，聚焦开发"更快速、更便捷、更精准的特色病理诊断检测产品"。

- 蛋白、抗体研发技术平台：自主特色技术平台

- AI设备开发平台：布局病理AI辅助诊断系统开发

- 产学研协同转化基地：与多所高等院校共建，推动科技成果转化

企业愿景与使命

使命：让精准诊断触手可及

愿景：作为引领行业迈向"简而不减"新时代的中国企业，持续深耕临床病理与伴随诊断赛道，构建"试剂+设备+数据"一体化生态链，推动病理诊断从"精准化"向"智能化"升级，让中国自主创新技术惠及全球医患。

战略：积极响应国家"精准医学"战略，聚焦一线临床需求，通过高科技进步更好地为人类健康服务。

生产与质量管理

- 生产地址：南京经济技术开发区智芯路1号红枫科技园C5栋四层西侧

- 注册地址：南京经济技术开发区智芯路1号红枫科技园C5栋502室

- 储存条件：试剂需在2-8℃避光保存，有效期12个月

- 生产标准：符合体外诊断试剂生产质量管理规范

人才招聘与团队建设

公司持续招聘研发人才，包括：

- 重组蛋白研发经理：要求生物工程、生物化学、免疫学硕士及以上学历，掌握原核及真核表达系统

- 研发方向：质粒纯化工艺、蛋白纯化工艺、原核与真核表达载体构建、昆虫细胞/HEK293/CHO细胞基因转染等

联系方式

总部地址：南京经济技术开发区智芯路1号红枫科技园C5栋502室/第5层

邮政编码：210046

联系电话：025-83112152

企业邮箱：order@primaDiagnostic.com

官方网站：http://www.primadiaGnoSTIc.com

登记机关：南京经济技术开发区市场监督管理局

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