2025年12月26日，苏州同心医疗科技股份有限公司科创板IPO申请获上海证券交易所受理，保荐机构为中信证券，拟募资10.64亿元，冲刺＂国产人工心脏第一股＂。2026年3月31日，公司更新招股书披露2025年全年营收2.13亿元，同比增长175.08%；境外收入1.07亿元，占比首次过半达50.51%。截至招股书签署日，公司核心产品CH-VAD已在全国100多家医院累计完成超过750例临床植入，迭代版本CH-VAD Plus已获国家药监局批准上市。
公司简介（2026年4月更新）
苏州同心医疗科技股份有限公司（Briohealth） 是一家专注于全磁悬浮式心室辅助装置（人工心脏）研发、生产及商业化的全球性创新医疗器械企业，总部位于江苏省苏州市工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室。公司由陈晨博士于2008年7月25日创立，长期专注于具有技术突破性的植入式人工心脏的研发与产业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了覆盖全球主流市场的业务体系。
公司自主研发的CH-VAD（慈孚®VAD）于2021年11月获国家药监局（NMPA）批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式人工心脏，也是中国唯一、全球唯二的全磁悬浮人工心脏产品，填补了国内空白，打破了雅培HeartMate 3的垄断局面。首例植入患者携带人工心脏生存7年后成功过渡至心脏移植。
发展历程：
- 2008年7月：公司在苏州工业园区注册成立，前身为苏州同心医疗器械有限公司
- 2017年：CH-VAD完成首例人体植入
- 2021年9月：公司完成股份制改造，更名为苏州同心医疗科技股份有限公司
- 2021年11月：CH-VAD获国家药监局批准上市，成为中国首个全磁悬浮植入式人工心脏
- 2024年：全年营收7,735.05万元；新一代产品BrioVAD获美国FDA IDE临床试验批准，成为中国首个获FDA批准进入临床试验的有源植入式医疗器械
- 2025年7月：完成超亿美元战略融资，投资方包括红杉中国、高榕资本等
- 2025年8月：BrioVAD美国INNOVATE临床试验完成Safety Phase，进入Pivotal Phase
- 2025年12月：完成INNOVATE Trial 100例患者入组；同月26日科创板IPO申请获上交所受理
- 2026年3月：更新招股书，披露2025年全年营收2.13亿元；CH-VAD Plus获国家药监局批准上市；全国累计植入超过750例
核心使命：以突破性新技术和解决方案推动晚期心力衰竭治疗进步和市场发展，为全球心衰患者提供全磁悬浮人工心脏产品，降低晚期治疗成本，提高患者生存率与生活质量。
核心产品与技术平台
CH-VAD / CH-VAD Plus（慈孚®VAD）
产品定位：中国首个、全球唯二的全磁悬浮植入式人工心脏
获批状态：CH-VAD于2021年11月获NMPA批准；CH-VAD Plus（迭代版本）于2026年3月招股书披露时已获国家药监局批准上市
技术参数：核心部件血泵采用国际首创的分立式磁悬浮结构与优化的流体力学设计，钛合金离心泵，重量不足180g，厚度26mm，直径50mm，实现血液泵无接触支撑
临床优势：卓越的血液相容性，在确保高效泵血的同时最大程度减少血细胞损伤，显著降低泵内血栓、中风、消化道出血等不良事件发生率
临床应用：截至2026年3月，已在全国100多家医院累计完成超过750例临床植入
商业化表现：
- 2023年销售收入：5,006.16万元
- 2024年销售收入：6,705.98万元
- 2025年销售收入：1.05亿元，同比增长100%
BrioVAD System（新一代全磁悬浮人工心脏）
产品定位：公司开发的新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统，面向全球市场
技术特点：血泵采用分立式磁悬浮设计，经皮电缆更细软，外部组件便携化，在血液相容性、防感染性、植入侵犯性等关键性能方面展现全球竞争力
美国临床：2024年获FDA IDE/PMA临床试验批准，INNOVATE Trial于2024年11月完成首例植入，2025年12月完成100例入组，覆盖34个美国临床中心
医保覆盖：临床试验获美国医保体系覆盖，平均每例支付约22万美元
商业化表现：
- 2024年销售收入：1,026.35万元（首次实现收入）
- 2025年销售收入：1.07亿元，增长超10倍，占公司整体收入50.51%
- 毛利率：72.28%
BrioVAD 2.0（下一代研发）
公司正在开展新一代植入式人工心脏BrioVAD 2.0的研发，已取得多项技术性突破
财务表现（招股书数据）
营业收入
- 2022年：861.15万元
- 2023年：5,045.32万元，同比增长485.89%
- 2024年：7,735.05万元，同比增长53.31%
- 2025年：2.13亿元（21,300万元），同比增长175.08%
净利润（亏损）
- 2022年：归母净利润约-1.89亿元
- 2023年：归母净利润约-3.06亿元
- 2024年：归母净利润约-3.72亿元
- 2025年上半年：归母净利润约-1.93亿元
- 累计亏损：三年半累计亏损超10亿元
- 现金流：经营活动产生的现金流量净额仍为负
收入结构（2025年）
- 境内收入：1.05亿元（CH-VAD及配件），占比49.49%
- 境外收入：1.07亿元（BrioVAD及配件），占比50.51%，首次过半
- 境内外收入比：接近1:1
毛利率
- BrioVAD系统毛利率：72.28%（2025年）
资本市场动态
科创板IPO（2025年12月-2026年进行中）
- 受理日期：2025年12月26日
- 交易所：上海证券交易所科创板（STAR Market）
- 保荐机构（主承销商）：中信证券股份有限公司
- 拟募集资金：10.64亿元
- 发行股数：不超过10,000万股（不含超额配售选择权）
- 发行方式：向战略投资者定向配售、网下询价配售、网上定价发行相结合
- 上市标准：科创板第五套标准——预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果
- 预计市值：依据最近一次增资投后估值约42亿元，预计发行时市值不低于40亿元
- 募资用途：
- 植入式左心室辅助系统生产基地建设项目
- 植入式左心室辅助系统研发项目-BrioVAD全球临床试验及注册项目
- 植入式左心室辅助系统研发项目-下一代LVAS研发项目
- 补充流动资金
融资历史
- 2025年7月：完成超亿美元战略融资，重点用于加速国际化布局、推动产品技术创新及完善国内商业化体系
- 投资方：红杉中国、高榕资本、中金资本、人保资本、Highlight Capital等
- D轮融资：超过1亿美元
研发与创新
- 研发团队：截至2024年员工规模达295人（2024年工商年报社保人数），分布于北美、亚洲、欧洲
- 专利储备：81项中国注册专利，包括59项发明专利；40条商标信息；27项软件著作权
- 核心技术：经过十多年底层全面科技创新，已形成针对超小型全磁悬浮式人工心脏的多学科多目标优化、磁悬浮轴承原理与构造、流体力学优化、能源与信息传输等一系列关键技术
- 国家级项目：连续承担＂十一五＂国家863计划重点项目、国家重点研发计划项目
- 荣誉资质：
- 国家级专精特新＂小巨人＂企业
- 2024年江苏省独角兽企业
- 省级民营科技企业
- 符合国际标准的医疗器械质量管理体系
全球市场布局
中国市场
- 产品已在全国100多家医院完成超过750例临床植入
- CH-VAD销售收入从2022年827.20万元增长至2024年6,705.98万元，2025年达1.05亿元
- 迭代版本CH-VAD Plus已获批，进一步巩固国内市场地位
美国市场
- BrioVAD于2024年获FDA IDE/PMA临床试验批准，开创中国首个有源植入式医疗器械获批美国临床试验的历史先例
- INNOVATE Trial已完成100例患者入组，进入Pivotal Phase
- 获美国医保CMS覆盖，平均每例支付约22万美元
- 海外市场前五大客户均为美国医学中心
- 2026年4月，关联美国公司BrioHealth Solutions获FDA有条件批准启动Brio4Kids Trial儿科临床试验
欧洲市场
- 已在德国、奥地利、荷兰递交临床试验申请
- 已获得德国伦理委员会批准
- 已与2家中心完成临床试验协议签署
- BrioLife研究已进入临床试验中心伦理审批阶段，计划于2026年上半年正式启动入组
日本市场
- 正推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰领域拓展
公司基本信息
企业概况
公司全称：苏州同心医疗科技股份有限公司
曾用名：苏州同心医疗器械有限公司（至2021年9月15日）
成立时间：2008年7月25日
注册地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室
法定代表人：陈晨
注册资本：44,242.4619万元人民币（约4.42亿元）
实缴资本：35,999.98万元人民币
统一社会信用代码：91320594678952566L
企业类型：股份有限公司（外商投资、未上市）
所属行业：医学研究和试验发展（M7340）/ 医疗器械 - 心血管 / 植入式人工心脏
登记机关：苏州市市场监督管理局
核准日期：2025年6月26日
员工规模：295人（2024年工商年报社保人数）
年营收：2.13亿元（2025年）
创始人与领导层
创始人、董事长兼CEO：陈晨博士（Dr. Chen Chen, PhD）
- 1991年获四川大学生物医学工程博士学位，专攻血流力学
- 超过25年心室辅助装置（VAD）领域创新与创业经验
- 学术研究方向为磁悬浮技术在VAD中的应用
- 曾开发World Heart Levacor VAD（首批展示磁悬浮实用性的VAD之一）
- 同时担任美国关联公司CH Biomedical Inc.及BrioHealth Solutions CEO
主要竞争对手
- 雅培（Abbott）- HeartMate 3：全球LVAD市场长期垄断者，目前全球主要市场唯一广泛使用的全磁悬浮耐用型LVAD
- 深圳核心医疗科技股份有限公司：国内直接竞品，同样冲刺科创板IPO（2025年11月6日受理），布局5款植入式和6款介入式人工心脏
- 美敦力（Medtronic）- HVAD（已退市）：曾为主要竞争者，后因并发症问题退出市场
- 永仁心（EVAHEART，中国）：国内LVAD竞争者
- CARMAT（法国）：全人工心脏（TAH）及生物材料VAD
- Jarvik Heart：小型VAD开发商
竞争优势
- 中国唯一、全球唯二：CH-VAD是中国唯一获批的全磁悬浮植入式人工心脏，全球仅雅培HeartMate 3和同心CH-VAD两款产品获得监管广泛认可
- 底层技术自主可控：拥有分立式磁悬浮结构、流体力学优化、能源与信息传输等完整自主知识产权体系
- 全球临床验证：中国750+例植入经验，美国100例INNOVATE Trial里程碑，欧洲临床试验即将启动
- 中美欧三地布局：中国（商业化）、美国（临床试验+收入）、欧洲（注册中）协同推进
- 海外收入爆发：2025年境外收入1.07亿元，增长超10倍，占比首次过半，BrioVAD毛利率72.28%
- 国家级背书：863计划重点项目承担单位、国家重点研发计划承担单位、国家级专精特新＂小巨人＂、江苏省独角兽
- 产品迭代能力：CH-VAD Plus已获批，BrioVAD 2.0在研，持续技术升级
2026年展望
战略重点
- 科创板上市：推进IPO审核进程，获取产业化资金，冲刺＂国产人工心脏第一股＂
- 产能扩张：借助募资建设植入式左心室辅助系统生产基地，扩大全磁悬浮人工心脏产能
- 美国PMA申请：完成INNOVATE Trial Pivotal Phase，向FDA提交上市前批准（PMA）申请
- 欧洲临床启动：2026年上半年正式启动BrioLife欧洲临床试验入组
- 日本儿童适应症：推动BrioVAD向儿童晚期心衰领域拓展
- 下一代研发：推进BrioVAD 2.0及下一代LVAS研发
- 商业化放量：扩大CH-VAD/CH-VAD Plus国内医院覆盖，提升植入量
行业趋势应对
- 应对全球供体器官严重短缺（全球每年仅约8,000例心脏移植），推动LVAD作为晚期心衰大规模治疗手段的普及
- 与雅培HeartMate 3及国内核心医疗形成差异化竞争，以全磁悬浮技术、分立式磁悬浮结构、细软经皮电缆为核心卖点
- 把握中国科创板对高端医疗器械企业的支持政策，加速资本化与产业化
- 应对国内治疗理念和患者认知不足、植入过程复杂、价格较高等市场培育挑战
联系方式
中国总部
地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区07幢301室
邮编：215000
官网：www.briohealthsolutions.com（全球官网）
工商信息：统一社会信用代码 91320594678952566L
投资者关系
IPO状态：科创板申报中（2025年12月26日受理）
保荐机构：中信证券股份有限公司
信息披露网站：www.sse.com.cn
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