2025年12月，中国运营实体同心医疗（Briohealth）正式向上海证券交易所科创板递交IPO招股书，中信证券为保荐机构，拟募资推进全磁悬浮人工心脏产业化。2026年4月24日，美国公司BrioHealth Solutions获FDA有条件批准，启动Brio4Kids Trial儿科临床试验，评估BrioVAD系统在儿童晚期心力衰竭患者中的安全性与有效性，预计2026年中启动入组，第四季度获得初步数据。
公司简介（2026年4月更新）
BrioHealth Solutions, Inc. 及其关联中国实体同心医疗（Briohealth）是全球全磁悬浮左心室辅助系统（LVAD）领域的创新领军企业。美国总部位于马萨诸塞州伯灵顿（Burlington, Massachusetts），地址为77 South Bedford Street Suite 450；中国运营总部位于江苏省苏州市。
公司由陈晨博士（Dr. Chen Chen）于2008年创立，最初以CH Biomedical, Inc.名义运营，2024年1月正式更名为BrioHealth Solutions，以统一全球品牌形象。陈晨博士拥有超过25年心室辅助装置（VAD）领域创新与创业经验，其学术研究始于磁悬浮技术在VAD中的应用，曾主导开发World Heart Levacor VAD（首批展示磁悬浮实用性的VAD之一）。
发展历程：
- 2008年：陈晨博士在美国创立CH Biomedical, Inc.，聚焦新型磁悬浮技术在小泵体格式中的应用
- 2017年：CH-VAD完成首例人体植入；此后在中国40余家医院累计应用于180余名患者
- 2021年：CH-VAD获国家药监局（NMPA）批准，成为中国首款获批的全磁悬浮植入式人工心脏
- 2024年1月：美国公司正式更名为BrioHealth Solutions，同步启动INNOVATE Trial准备工作
- 2024年5月：获FDA Investigational Device Exemption（IDE）批准，启动INNOVATE Trial
- 2024年11月：INNOVATE Trial在美国开始患者入组，Emory大学医院完成首例美国植入
- 2025年8月：完成Safety Phase，获FDA批准进入Pivotal Phase（关键阶段），试验扩展至最多60个临床中心
- 2025年12月：同心医疗（Briohealth）向科创板递交IPO招股书；同月完成INNOVATE Trial100例患者入组
- 2026年3月：完成第100例BrioVAD系统植入，覆盖34个美国临床中心
- 2026年4月：获FDA有条件批准启动Brio4Kids Trial儿科临床试验
核心使命：通过与全球医疗提供者合作，恢复、延长并增强晚期心力衰竭患者的生命，推动机械循环支持领域的边界。
核心产品与技术平台
BrioVAD System（左心室辅助系统）
技术原理：
BrioVAD System是一款全磁悬浮左心室辅助装置（LVAD），由可植入血泵及外部组件组成，为晚期心力衰竭患者提供长期机械循环支持。其核心创新包括：
- 全磁悬浮转子：采用新型磁轴承设计，实现转子完全磁悬浮，无需机械轴承接触，减少血液细胞损伤
- 小型泵体+大叶轮：相比目前美国唯一FDA批准的耐用型VAD（雅培HeartMate 3），BrioVAD泵体尺寸更小、叶轮更大，可能降低手术侵入性
- 创新驱动线（Driveline）：显著更细、更柔韧的驱动线设计，可能降低驱动线相关感染风险
- 先进血流路径：磁轴承结构与大直径叶轮结合，优化泵内血流路径设计，改善血液相容性与血流动力学，最小化严重并发症风险
- 双外部组件：患者仅需携带两个外部组件，提升用户体验与生活质量
临床定位：
- 可作为终身替代治疗（Destination Therapy）、移植桥梁（Bridge-to-Transplant）或心脏恢复支持（Bridge-to-Recovery）
- 在美国INNOVATE Trial中与雅培HeartMate 3进行头对头随机对照，评估非劣效性
CH-VAD（中国首款全磁悬浮人工心脏）
- 获批状态：2021年获NMPA批准，中国首款全磁悬浮植入式人工心脏
- 技术参数：钛合金离心泵，重量不足180g，厚度26mm，直径50mm，磁悬浮转子悬浮血流
- 临床应用：截至2025年底，中国累计完成超过670例CH-VAD植入，占全国LVAD累计植入量的26.9%
- 升级产品：CH-VAD Plus正在NMPA审评中
关键临床试验
INNOVATE Trial（NCT06310031）
试验设计：前瞻性、非盲、随机、对照研究，评估BrioVAD System治疗晚期难治性左心室心力衰竭的安全性与有效性
主要研究者：Francis D. Pagani, M.D., Ph.D.（密歇根大学医学院Otto Gago MD心脏外科讲席教授）
关键节点：
- 2024年5月：获FDA IDE批准
- 2024年11月：首例美国患者入组（Emory大学医院Mani Daneshmand博士团队完成首例植入）
- 2025年8月：完成Safety Phase，进入Pivotal Phase，扩展至最多60个中心
- 2025年12月：完成100例患者入组
- 2026年3月：完成100例系统植入，覆盖34个美国临床中心
试验终点：短期（6个月）与长期（24个月）机械循环支持适应症
Brio4Kids Trial（儿科试验）
获批时间：2026年4月24日获FDA有条件批准
试验性质：在现有INNOVATE Trial IDE框架下开展的儿科临床试验
主要研究者：Dr. Angela Lorts（辛辛那提儿童医院医学中心心力衰竭教授）
设计特点：针对儿童晚期心力衰竭患者，利用BrioVAD紧凑泵体、细驱动线及轻量组件的优势
时间节点：预计2026年中启动入组，2026年Q4获得初步数据
资本市场动态
科创板IPO（2025年12月）
- 递交时间：2025年12月26日
- 交易所：上海证券交易所科创板（STAR Market）
- 保荐机构：中信证券
- 募资用途：推进全磁悬浮人工心脏产业化、研发及全球化布局
- 投资方：红杉中国、高榕资本、中金资本、人保资本、Highlight Capital等
- D轮融资：超过1亿美元
全球运营布局
- 美国：总部及研发中心（Burlington, MA），负责BrioVAD美国临床试验及FDA注册
- 中国：总部及生产基地（苏州），负责CH-VAD生产销售及中国市场拓展
- 欧洲：已提交上市前临床试验申请
- 员工：约95人，分布于北美、亚洲、欧洲三大洲
公司基本信息
企业概况
美国公司全称：BrioHealth Solutions, Inc.
曾用名：CH Biomedical (USA), Inc.
成立时间：2008年
美国总部地址：77 South Bedford Street, Suite 450, Burlington, MA 01803, USA
中国运营实体：同心医疗（Briohealth），总部位于江苏省苏州市
企业类型：私营企业（美国）/ 拟科创板上市企业（中国）
所属行业：医疗器械 - 心血管 / 机械循环支持（MCS）/ 植入式人工心脏
员工规模：约95人（跨3大洲）
年营收：未公开披露
创始人与领导层
创始人、董事长兼CEO：陈晨博士（Dr. Chen Chen, PhD）
- 1991年获四川大学生物医学工程博士学位，专攻血流力学
- 超过25年VAD领域创新与创业经验
- 学术研究方向为磁悬浮技术在VAD中的应用
- 曾开发World Heart Levacor VAD（首批展示磁悬浮实用性的VAD之一）
- 同时担任CH Biomedical Inc. CEO
首席运营官兼研发高级副总裁：Justin Callaway
- 负责美国组织扩张及研发战略
临床与现场服务副总裁：Pranesh Thirukkonda
- 负责INNOVATE Trial临床运营及现场服务
主要竞争对手
- 雅培（Abbott）- HeartMate 3：全球LVAD市场长期垄断者，目前美国唯一FDA批准的耐用型LVAD，BrioVAD在INNOVATE Trial中直接对标
- 美敦力（Medtronic）- HVAD（已退市）：曾为主要竞争者，后因并发症问题退出市场
- CARMAT（法国）：全人工心脏（TAH）及生物材料VAD
- Jarvik Heart：小型VAD开发商
- FineHeart（法国）：创新型VAD技术
- 永仁心（EVAHEART，中国）：国内LVAD竞争者
- 核心医疗（CoreHeart，中国）：国内全磁悬浮LVAD竞争者
竞争优势
- 全球首创头对头：首个中国开发的主动植入式医疗器械获FDA批准在美国开展与HeartMate 3的头对头临床试验
- 全磁悬浮技术： proprietary磁轴承设计，无机械接触，血液相容性优异
- 小型化优势：泵体更小、叶轮更大，可能降低手术侵入性
- 驱动线创新：更细更柔韧的驱动线设计，有望降低感染风险
- 中美欧布局：美国（临床试验）、中国（商业化）、欧洲（注册中）三地协同
- 临床数据扎实：中国670+例植入经验，美国100例植入里程碑，安全性数据持续积累
- 儿科拓展：Brio4Kids Trial填补儿童 durable LVAD 市场空白
2026年展望
战略重点
- 科创板上市：推进中国运营实体科创板IPO进程，获取产业化资金
- INNOVATE Trial关键阶段：完成Pivotal Phase患者入组与随访，向FDA提交上市前批准（PMA）申请
- Brio4Kids启动：2026年中启动儿科临床试验入组，Q4获得初步数据
- 欧洲市场准入：推进欧洲上市前临床试验及CE Mark注册
- CH-VAD Plus获批：推进NMPA审评进程
- 产能扩张：借助科创板募资，扩大全磁悬浮人工心脏产能
行业趋势应对
- 应对全球供体器官严重短缺，推动LVAD作为终身替代治疗（Destination Therapy）的普及
- 与雅培HeartMate 3形成差异化竞争，以小型化、低感染风险、高血液相容性为核心卖点
- 把握中国科创板对高端医疗器械企业的支持政策，加速资本化与产业化
联系方式
美国总部
地址：77 South Bedford Street, Suite 450, Burlington, MA 01803, USA
电话：877-203-3858
官网：www.briohealthsolutions.com
临床试验：www.theinnovatetrial.com
媒体联系
联系人：Pranesh Thirukkonda, VP, Clinical and Field Services
电话：+1-424-438-1723
邮箱：Pranesh.thirukkonda@briohealth.com
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