公司简介
Reflow Medical, Inc.是全球领先的心血管介入器械制造商，总部位于美国加利福尼亚州圣克莱门特（San Clemente, California）。公司由Isa Rizk和John Fulkerson于2011年联合创立，专注于与临床医生合作，开发治疗复杂心血管疾病的创新技术，涵盖冠状动脉及外周血管介入领域。
公司采用"创新算法（Innovation Algorithm）"模式，强调医工结合，从临床需求出发设计产品。截至2026年，公司拥有45名员工，累计已披露融资约482万美元。产品销往美国、欧洲、日本及全球其他市场，2025年1月在德国兰茨贝格设立欧洲子公司Reflow Medical Europe GmbH，加速全球化布局。
核心产品
冠脉微导管（CoraCatheters™）
- Cora Flex®：高扭矩冠脉微导管，专为 navigating 复杂冠脉病变设计，提供卓越的操控性和跟踪性。
- Cora Force®：强支撑冠脉微导管，用于需要额外支撑力的复杂病变介入。
- CoraCatheters系列：2026年4月在美国市场推出新一代Cora Flex®及Cora Force®。
外周血管介入器械
- Wingman™ CTO Crossing Catheter：慢性完全闭塞（CTO）穿越导管，采用可扩展斜面尖端设计，医生可控制尖端推进及激活以创建通道，协助导丝穿透闭塞。2020年获FDA 510(k)批准，同年获日本PMDA批准；适用于外周血管。
- Spex® Shapeable Support Microcatheter：可塑形支撑微导管，远端段具有编织支撑矩阵及亲水涂层，适用于外周血管介入。
- Spex® LP（Low Profile）：低剖面可塑形支撑微导管，提供0.014英寸及0.018英寸规格，具有三个等距分布的远端不透射线标记，用于评估血管内几何形态。
Spur® 外周可回收支架系统
Spur® Peripheral Retrievable Stent System是公司的旗舰创新产品，采用可回收支架疗法（RST），通过径向可扩展棘突创建多条通路，促进抗增殖药物递送并增加血管壁摄取，实现急性管腔增益。2024年1月获CE标志，适用于膝下动脉再狭窄病变，配合商用药物涂层球囊使用；2025年5月29日获FDA De Novo批准（DEN240048），成为美国首个获批的同类器械，适用于慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者。2024年5月，DEEPER REVEAL临床试验完成入组。
监管资质与认证
- FDA De Novo：Spur®外周可回收支架系统于2025年5月获FDA De Novo批准（DEN240048），适用于膝下动脉CLTI治疗。
- FDA 510(k)：Wingman穿越导管获510(k)许可；CoraCatheters冠脉微导管获510(k)许可。
- CE标志：Spur®系统、Wingman导管及Spex系列微导管获欧盟CE认证，可在欧洲经济区销售。
- 日本PMDA：Wingman CTO穿越导管于2020年获日本PMDA批准，由Century Medical, Inc.代理销售。
- 临床试验：DEEPER OUS试验（NCT03807531／NCT04162418）评估Spur RST在膝下动脉病变中的安全性和有效性；DEEPER REVEAL试验（美国，NCT05358353）于2024年5月完成入组，2026年4月发布12个月结果；DEEPER LIMUS试验评估Spur联合紫杉醇药物涂层球囊的疗效。
企业基本信息
公司全称：Reflow Medical, Inc.
中文名称：暂无官方中文译名
成立时间：2011年
总部地址：San Clemente, California, USA（美国加利福尼亚州圣克莱门特）
企业类型：私营企业
所属行业：医疗设备 － 心血管介入器械
全球员工：45名
CEO／联合创始人：Isa Rizk
COO／联合创始人：John Fulkerson
高级副总裁（研发）：Teo Jimenez
工程副总裁：Outhit Bouasaysy
全球营销副总裁：Dejan Ilic
临床事务总监：Carolyn Mascho
累计已披露融资：约482万美元
媒体联系／投资者关系电话：949-481-0399
媒体联系邮箱：jcarlyle@reflowmedical.com
官网：www.reflowmedical.com
发展历程
2011年：由Isa Rizk和John Fulkerson在加州圣克莱门特创立。
2012年：完成A轮融资。
2015年：完成A3轮融资。
2018年：完成B轮融资。
2020年：Wingman CTO穿越导管获FDA 510(k)批准及日本PMDA批准；完成Wing-IT临床试验。
2021年：推出Spex LP低剖面可塑形支撑微导管。
2023年：发布DEEPER OUS试验一年期结果。
2024年：1月Spur®系统获CE标志；5月DEEPER REVEAL试验完成入组；11月DEEPER OUS两年结果在VIVA25会议发布。
2025年：1月在德国兰茨贝格设立欧洲子公司Reflow Medical Europe GmbH；5月Spur®系统获FDA De Novo批准；过去12个月签署25项国际分销协议。
2026年：4月13日在SIR 2026（多伦多）发布DEEPER REVEAL 12个月结果；4月23日在美国市场推出新一代Cora Flex®及Cora Force®冠脉微导管。
市场布局
美国市场：核心市场，总部位于加州圣克莱门特，CoraCatheters系列及Spur®系统在美国销售，通过直销团队服务医疗机构。
欧洲市场：2025年1月设立德国兰茨贝格欧洲子公司，由Knut Sauerteig担任高级副总裁兼总经理，负责建立直销渠道及分销合作，覆盖欧洲、中东、非洲、拉美及亚太地区。
日本市场：通过Century Medical, Inc.代理销售Wingman CTO穿越导管。
战略方向：以医工结合的"创新算法"模式持续开发冠脉及外周血管介入产品，推动Spur®可回收支架疗法在全球范围内的临床普及，同时拓展Cora微导管在美国市场的商业化。