公司简介
Aurie Inc.(法定注册名CathBuddy, Inc.)是一家总部位于美国纽约州锡拉丘兹(Syracuse, NY)的医疗器械创新企业,注册地址位于841 East Fayette St., Syracuse, NY 13210。公司由前强生(Johnson ＆ Johnson)设计师、工业设计师Souvik Paul于2018年创立并担任首席执行官,联合创始人包括拥有17年以上医疗器械行业经验的Marjorie Nelson(首席运营官)及泌尿科医生Daniel Wollin(首席医学顾问)。公司现有员工9人,累计融资775万美元,投资方包括Serial Stage Venture Partners、Lakehouse Ventures、Remarkable Accelerator等30家机构。工程副总裁Sergey Grigoryants(前Becton Dickinson及Boston Scientific资深研发工程师,拥有6项技术专利)于2026年5月晋升为首席技术官。Aurie采用"使命驱动、以人为本"的产品开发理念,与导尿管使用者社区深度合作,共同设计产品,致力于通过创新医疗器械提升残障人士的健康、自由与独立生活能力。
核心产品
Aurie 可重复使用无接触间歇性导尿管系统
公司核心产品为Aurie Reusable No-Touch Intermittent Catheter System,是全球首款获得FDA批准的可安全重复使用的无接触间歇性导尿管系统,主要包括:
Aurie Catheter(导尿管):采用高品质医用材料制造,不含邻苯二甲酸盐(Phthalates)及双酚A(BPA)。产品具有无接触插入套管(Insertion Sleeve)及导入头端(Introducer Tip),可在插入过程中保护导尿管免受污染;抛光的眼孔(Eyelets)设计减少尿道创伤,尖端眼孔优化排空效率。产品设计可重复使用高达100次。
Aurie Portable Catheter Washer-Disinfector(便携导尿管清洗消毒器):便携式自动消毒设备,配合预包装耗材盒(Supply Pods),使用自来水即可完成导尿管的清洁、消毒及润滑处理,使用户操作时间不足30秒,使重复使用如同丢弃一次性导尿管一样便捷。
该系统主要面向神经源性膀胱(Neurogenic Bladder)或尿潴留(Urinary Retention)患者,美国约有60万此类患者,通常每天需使用6至8根一次性间歇性导尿管。研究表明,即使使用一次性导尿管,患者仍有50%的尿路感染(UTI)风险;而安全无接触导管系统可降低UTI发生率约30%,但目前价格昂贵且保险覆盖率不足10%。Aurie系统通过可重复使用设计,在降低感染风险的同时,显著减少医疗废物(一次性导尿管年产生的塑料废物是塑料吸管的20倍)。
监管资质与认证
2021年,Aurie可重复使用导尿管系统获得美国FDASafer Technologies Program(STeP)认定,该认定授予那些有望显著改善现有治疗或诊断安全性的医疗器械,有助于加速产品开发、评估与审评进程。2026年4月30日,公司获得FDADe Novo上市许可(De Novo编号:DEN250023),成为首款获得FDA批准的自动安全可重复使用间歇性导尿管系统,建立了全新的器械分类。公司产品目前尚未取得中国NMPA注册或欧盟CE标志,正按照目标市场法规要求推进后续注册工作。
企业基本信息
公司全称:Aurie Inc.(法定注册名CathBuddy, Inc.)
英文全称:Aurie Inc. / CathBuddy, Inc.
成立时间:2018年
总部地址:美国纽约州锡拉丘兹(Syracuse, NY)841 East Fayette St., Syracuse, NY 13210
企业类型:私营企业(医疗器械初创企业)
所属行业:医疗器械/泌尿科耗材/康复辅助器具
创始人/首席执行官(CEO):Souvik Paul
联合创始人/首席运营官(COO):Marjorie Nelson
联合创始人/首席医学顾问:Daniel Wollin(泌尿科医生,MIT工程与管理硕士)
首席技术官(CTO):Sergey Grigoryants(2026年5月由工程副总裁晋升)
董事会成员:Manu Varma(前Coloplast北美总裁,2026年5月加入)
科学顾问委员会成员:Dr. Christopher Elliott(斯坦福大学泌尿科临床副教授,2026年5月加入)
员工规模:9人
累计融资:775万美元
主要投资方:Serial Stage Venture Partners、Lakehouse Ventures、Remarkable Accelerator、MedTech Innovator、Impact Assets、Rhythm VC等
母公司/控股方:无
股票代码:未上市
发展历程
2018年:创始人Souvik Paul在强生担任设计师期间开始构思可重复使用导尿管概念,后与泌尿科医生Daniel Wollin合作,于纽约州锡拉丘兹注册成立CathBuddy, Inc.。
2021年:公司获得美国国家科学基金会(NSF)及国家残疾、独立生活与康复研究院(NIDILRR)资助;同年,Aurie可重复使用导尿管系统获得FDA Safer Technologies Program(STeP)认定。
2022年:公司入选NEMIC Foundation Accelerator Program;完成与120余名导尿管使用者及近60名用户的人因工程研究。
2023年:持续进行人因工程验证研究,与导尿管使用者社区深度合作优化产品设计。
2026年3月:媒体报道公司接近FDA批准突破,计划向VA医院销售并推进Medicare报销流程。
2026年4月30日:公司正式获得FDA De Novo上市许可(编号DEN250023),为首款自动安全可重复使用间歇性导尿管系统获批。
2026年5月11日:公司发布新闻稿宣布FDA批准,同时宣布Manu Varma加入董事会、Dr. Christopher Elliott加入科学顾问委员会、Sergey Grigoryants晋升为CTO。
市场布局
Aurie以美国为核心市场,产品获批后计划首先进入美国退伍军人健康管理局(Veterans Health Administration)脊髓损伤医院,同时推进Medicare报销流程以扩大患者可及性。公司目标用户为神经源性膀胱及尿潴留患者群体,美国间歇性导尿管市场规模约20亿美元。Aurie通过可重复使用模式,在保持与一次性标准导尿管同等价格水平的同时提供无接触感染防护,旨在提升患者生活质量并减少医疗废物。公司正积极招募具有导尿管使用经验的用户加入顾问委员会,持续指导产品开发与市场策略。主要竞争对手包括Hollister及Coloplast等传统导尿管制造商。