DermaSensor Inc.

DermaSensor Inc. 简介

DermaSensor Inc. 成立于 2014 年，总部位于美国佛罗里达州迈阿密，是一家专注皮肤癌早期筛查的数字医疗公司。公司使命是“让每一次皮肤检查都更客观、可及”，面向初级保健医生（PCP）及基层医疗机构开发 AI 驱动的便携式检测硬件。

核心产品与技术

• 同名手持设备 DermaSensor™
       • 全球首款获 FDA 510(k) 认证的 AI 皮肤癌筛查设备（2024-01-17 授权）
       • 采用弹性散射光谱（ElaSTIc ScatterinG SpeCTroscopy, ESS）技术：发射特定波长光线，捕捉病变细胞与亚细胞结构的光散射信号，30 秒内给出 0–10 风险评分结果
       • 输出提示：高风险显示“InVestigate Further”，低风险提示“Monitor”

• 临床性能
       • 针对黑色素瘤、基底细胞癌（BCC）、鳞状细胞癌（SCC）整体灵敏度 95.5%，阴性预测值 98.1%，特异性 32.5%
       • 40 岁及以上人群中黑色素瘤灵敏度 90.2%，显著优于初级保健医生肉眼评估

市场定位与商业模式

• 目标用户：初级保健医生、家庭医学科、急诊与基层诊所

• 产品形态：一次性探头 + 云端算法，无需病理实验室即可现场筛查

• 全球布局：已获 FDA、CE、澳大利亚 TGA 认证，进入美国、欧盟、澳大利亚市场

临床与监管里程碑

• DERM-SUCCESS 关键试验：22 家 PCP 中心、1,579 个病灶，验证 AI 辅助决策可减少 50% 假阴性转诊

• DERM-ASSESS 补充研究：10 家皮肤科中心、440 个病灶，进一步验证黑色素瘤检测性能

• 2024 年 6 月 Nature Digital Medicine 专文解读 FDA 授权意义：首次为非皮肤科医师确立 AI 皮肤癌检测监管先例

联系方式

   总部：Miami, FlorIDa, USA
   邮箱：info@DermaSensor.com