VUNO的心脏骤停预测人工智能（AI）医疗器械VUNO Med-DeepCARS，未能在美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知审查（即510(k)）中获得最终批准。
据业界2026年5月7日消息，VUNO在其官网表示，上月30日（当地时间）收到FDA通知，其VUNO Med-DeepCARS的510(k)申请被判定为"非实质性等同（NSE）"。
NSE是FDA在认定新医疗器械在性能和安全性方面未能充分证明与已获批产品等同时做出的决定。510(k)是美国医疗器械审批途径之一，通过与比对产品（predicate product）进行比较来评估安全性和性能。
VUNO解释称："这一决定并非否定DeepCARS的核心技术或临床价值"，并补充说，"我们将其理解为需要补充材料，以更清楚地证明与比对产品的等同性。"
VUNO于2023年初为DeepCARS申请510(k)批准。同年6月，该公司成为首家获得FDA突破性器械认定的韩国医疗AI企业，当时曾提到最早可能在2024年获批。
然而，FDA要求提供额外的支持材料，延长了审查时间，最终近期收到了NSE的判定结果。
该公司计划在补充临床和性能数据以符合美国标准后，重新提交FDA审批申请。
VUNO首席执行官Lee Ye-ha表示："我们深感责任重大，未能满足美国监管机构在此次审查中要求的高标准"，并补充说，"我们将整理临床数据，迅速重新申请批准。"