Coreline Soft跻身FDA批准AI医疗器械全球TOP20

韩国医疗AI企业Coreline Soft（코어라인소프트）凭借美国FDA批准的9项AI医疗器械算法，成功跻身全球FDA批准AI医疗器械数量TOP20企业行列，在北美医疗AI市场建立重要存在感。

截至2025年下半年，美国FDA累计批准AI医疗器械达1357项，其中影像医学占比高达77%，其后依次为心血管、神经科及麻醉科。企业排名方面，GE Healthcare、西门子医疗、飞利浦位居前列，Coreline Soft以多算法组合进入全球前20，在韩国仅次于三星。

业内认为，Coreline Soft通过持续获得FDA批准，积累了可重复的监管通关经验与真实临床应用案例，展现出在监管趋严环境下具备可扩展性的商业结构。

公司以“One-CT Multi-Disease”为核心理念，推出AVIEW AI平台，可通过一次低剂量胸部CT同时分析肺癌、COPD及冠状动脉钙化。目前该平台已在19个国家应用于超过250万例真实临床阅片。

AVIEW还被德国、法国、意大利等国家级肺癌筛查项目采用，并支撑发表400余篇医学AI相关论文。在知识产权方面，公司累计持有20余项美国专利，并与微软、勃林格殷格翰、贝勒医学院等机构展开合作。

分析指出，在全球医疗AI竞争从“算法准确性”转向“监管合规、临床运营与规模化能力”的背景下，Coreline Soft进入全球TOP20被视为其在北美和欧洲市场执行力的重要体现。

关键词：Coreline Soft，医疗AI，FDA批准，影像AI，AVIEW