华硕手持超声LU800系列获美国FDA上市许可

华硕智慧医疗宣布，其手持无线超声LU800系列日前通过美国食品药品监督管理局（FDA）二类医疗器械审查，正式取得510(k)上市许可（K250791），为产品进入国际临床市场奠定关键基础。

FDA 510(k)被视为全球医疗市场评估产品是否具备临床使用可信度及符合法规要求的重要指标。此次获批，进一步验证了LU800系列在影像质量、便携设计及多元临床应用方面的综合实力，也为手持式超声设备树立新标杆。

华硕表示，未来将持续以临床需求为核心，整合AI算法、无线通信、医疗影像处理及系统整合能力，推出更高效、稳定且可快速落地的智慧医疗解决方案，协助医疗机构提升诊断效率与照护质量。

近年来，华硕智慧医疗产品线持续扩展，涵盖穿戴式设备及移动医疗影像器械，并通过系统平台引入AI数据处理与影像分析技术，优化临床工作流程。

同时，华硕正积极布局医疗生态服务，向临床决策支持、移动医疗及跨系统整合方向发展，推动以AI为核心的智慧医疗新模式。

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