Switchback Medical, LLC - 全球微创医疗器械合同开发与制造领导者

📢 重要里程碑（2025-2026年）：
2025年10月1日，Switchback Medical获得TJC, L.P.战略投资，并与关联公司LiGhtningCath, Inc.和Proto Lase, Inc.合并为单一平台，创始人及现有股东继续作为公司重要股东。2026年1月20日，任命Jim Moran为首席运营官（COO）。2026年4月13日，公司在哥斯达黎加Coyol自由贸易区签署18,000平方英尺新设施租约，配备3,500平方英尺洁净室，并计划2027年在EVolution自由贸易区开设更大规模的二期工厂。

公司简介（2026年4月更新）

Switchback MeDical, LLC是全球领先的微创医疗器械合同开发与制造组织（CDMO），成立于2018年，主要营业地点位于美国明尼苏达州布鲁克林公园（Brooklyn PARk, Minnesota）。公司由Brady Hatcher和Randy Beyreis联合创立，专注于为创新型微创医疗器械提供高精度导管、输送系统及组件的设计、开发和制造服务。

公司服务的治疗领域包括结构性心脏、外周血管、神经血管、电生理和介入心脏病学，并提供从早期概念开发、快速原型制作、产品优化、测试验证到商业化制造、包装灭菌的一站式解决方案。2021年8月，公司投资1,000万美元购买了位于布鲁克林公园的120,000平方英尺物业。

核心使命：通过深厚的工程专业知识和全面的制造能力，帮助客户实现创新医疗器械的设计目标，加速产品上市时间，降低开发成本，为全球患者提供更安全、更有效的微创治疗解决方案。

发展历程

2018年：Switchback Medical在明尼苏达州创立

2020年：创建新部门Switchback BioSim InNOVAtions，提供功能性动态生物模拟器模型开发、细胞培养服务及医生培训

2021年8月：以1,000万美元购买位于布鲁克林公园7625 Boone Avenue North的120,000平方英尺物业

2025年10月1日：获得TJC, L.P.战略投资，与LightningCath和Proto Lase合并为单一平台

2026年1月20日：任命Jim Moran为首席运营官（COO）

2026年4月13日：在哥斯达黎加Coyol自由贸易区签署18,000平方英尺设施租约，启动海外制造扩张

核心产品与技术能力

导管产品

球囊导管（Balloon Catheters）：

- 拥有数十年球囊成型经验和先进的球囊成型设备

- 可设计和生产各类球囊，包括电气集成、紧凑型神经血管球囊、顺应性和非顺应性球囊，以及大型高压编织球囊

可操控导管（SteerAble Catheters）：

- 结合导管构造知识与输送系统专业知识，开发用于多种应用的可操控导管

- 具备使用3D打印手柄和快速周转复合轴构造进行快速原型制作的能力

加强型导管（ReinforCEd Catheters）：

- 采用复合轴结构，由线圈和/或编织层覆盖内衬，通过回流多种硬度聚合物护套固定

- 用于迂曲解剖结构或输送高要求器械/高压场景

组件与材料

镍钛诺组件（Nitinol Components）：

- 设计、热定型和成型各类镍钛诺组件，用于多种器械和植入应用

- 利用镍钛诺的弹性特性和在体温下恢复原始形状的能力

生物医学纺织器械（Biomedical Textile Devices）：

- 编织和纺织技术用于医疗器械制造

综合制造能力

工艺开发：

- 注塑成型、夹具/工装/3D建模、最终组装、复合轴构造、球囊成型、无菌包装、镍钛诺形状设定、设备优化、热粘合（激光/射频/加热模具）

设备能力：

- 编织、卷绕、回流、球囊成型、镍钛诺形状设定、硅胶涂覆、无菌包装、热粘合、焊接、激光焊接、3D打印、射频尖端成型

基础设施：

- ISO和FDA认证、ERP系统、面向可制造性设计（DFM）、供应链管理

外部资源：

- EO灭菌、激光加工、3D打印、注塑、挤出、组织处理、亲水涂层、电子组件

设施布局

美国总部（布鲁克林公园）

- 主要营业地址：7625 Boone Avenue North, Brooklyn Park, MN 55428（SEC文件确认）

- 注册地址：11600 96th Ave N, Maple Grove/OsSEO, MN 55311

- 面积：120,000平方英尺（2021年8月购买）

- 功能：将仓库改造为洁净室、激光加工空间和研发实验室

- 研发空间：专用原型区域，每个项目有独立工作空间

- 设计验证实验室：进行拉伸、泄漏、爆破、模拟使用等测试

- 机械车间：现场机械加工能力，快速制造/修改夹具和工装

- 最终包装室：专用于成品包装、贴标和灭菌装载

哥斯达黎加新工厂（2026年4月签约）

- 地址：Coyol自由贸易区（Coyol Free Trade Zone）

- 面积：18,000平方英尺（约1,670平方米）

- 洁净室：3,500平方英尺

- 功能：医疗器械组件制造，初期聚焦热塑性挤出和精密组件

- 发展计划：立即启动开发和产品转移，随后进行制造和ISO 13485认证

- 二期工厂：计划2027年在Evolution自由贸易区开设更大规模工厂，作为哥斯达黎加的顶级装配生产基地

- 战略目标：为现有客户提供更具成本效益的制造解决方案，吸引寻求高性价比制造的新客户

融资与投资者

2025年10月1日TJC战略投资

投资方：TJC, L.P.（The Jordan Company）附属机构

投资结构：战略投资，Switchback Medical与LightningCath、Proto Lase合并为单一平台

管理层持股：创始人及现有股东继续作为公司重要股东

TJC背景：截至2025年6月管理资产约332亿美元，拥有40多年投资经验，在医疗器械领域有丰富经验

资金用途：支持有机增长、战略收购和运营投资

合并平台组成

Switchback Medical（主体）：

- 2018年成立，专注于高精度导管、输送系统和组件的设计、开发和制造

LightningCath, Inc.（关联公司）：

- 2022年成立，组件导向的导管制造商

- 核心能力：热塑性挤出、FEP热缩管、蚀刻PTFE内衬

- 支持结构性心脏、神经血管、外周血管、介入心脏病学和电生理领域的早期原型制作和中试生产

Proto Lase, Inc.（关联公司）：

- 2018年成立，精密激光加工服务提供商

- 专注于激光消融、管材切割、焊接和标记等医疗应用

- 支持导管和输送系统制造中的高精度组件加工

战略合作与客户

主要客户合作

Anteris Technologies（2025年7月28日）：

- 签署修订版主服务协议（A&R MSA），支持结构性心脏器械的开发和制造

- 协议期限至2028年3月31日，可自动续期一年

- Switchback获得有限、独家、可撤销、免版税的知识产权许可，仅用于产品制造

公司基本信息

企业概况

公司全称：Switchback Medical, LLC

成立时间：2018年

主要营业地址：7625 Boone Avenue North, Brooklyn Park, MN 55428, USA

注册地址：11600 96th Ave N, Maple Grove, MN 55311, USA

企业类型：私营有限责任公司（Private Limited Company）

所属行业：医疗器械合同开发与制造（CDMO）/ 外科器械制造

员工规模：约76人（2026年）

年收入：约1,630万美元（2026年）

网站：switchbackmedical.com

领导层

联合创始人/CEO：Brady Hatcher

- 医疗器械CDMO领域资深高管，拥有深厚的行业关系和成功的业务增长记录

联合创始人/CTO：Randy Beyreis

Controller / VP Finance：Joe Kwiatkowski（Joey Kwiatkowski）

COO（2026年1月20日任命）：Jim Moran

VP of Operations：Jesse Jensen

VP of Research：Joe Moy

主要竞争对手

- Freudenberg Medical：全球医疗器械合同制造巨头

- Cretex Medical：医疗器械CDMO竞争者

- Command Medical Products：医疗器械合同制造竞争者

- West Pharmaceutical Services：注射剂和医疗器械包装解决方案

- LinEMAster：医疗脚踏开关技术

联系方式

美国总部

地址：7625 Boone Avenue North, Brooklyn Park, MN 55428, USA

电话：763.463.0843

邮箱：sales@Switchbackmedical.com

官网：switchbackmedical.com

关联公司网站

LightningCath：www.lightningcath.com

Proto Lase：www.protolase.com

BioSim Innovations：www.biosiminnovations.com

投资者

TJC, L.P.：tjclp.com

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