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QIAGEN Sciences, LLC（及关联实体）是荷兰上市公司QIAGEN N.V.（NYSE: QGEN / Frankfurt: QIA）的美国全资子公司及北美运营总部。历史上曾使用QIAGEN Inc.、QIAGEN Sciences, Inc.等名称，当前法律实体为QIAGEN Sciences, LLC（Foreign LLC，注册地特拉华州），对外统一品牌为QIAGEN LLC。2025年，美国关税对集团全年销售造成约90个基点阻力，Q3运营利润率承受超150个基点的关税与汇率阻力。
公司简介（2026年4月更新）
QIAGEN Sciences, LLC（美国凯杰）是全球分子诊断与样本技术领导者QIAGEN N.V.在美国的核心运营实体及北美总部，总部位于马里兰州蒙哥马利县日耳曼敦（Germantown, Maryland）。公司前身为QIAGEN Sciences, Inc.（2000年2月成立），2016年后重组为QIAGEN Sciences, LLC，拥有超过25年美国运营历史。
作为集团最大的海外运营基地，美国实体承担着QIAGEN在美洲市场的核心职能，包括规模化生产制造、前沿研发（R&D）、全球供应链分销、生物信息学软件开发及客户服务支持。美洲市场约占集团总营收的52%，是美国实体负责的最大区域市场。2025年受美国联邦政府停摆影响，美国市场营收持平。
核心使命：通过本地化制造与研发，为北美及全球客户提供高质量的分子诊断试剂、样本制备产品、自动化设备及生物信息学解决方案，支持精准医疗与生命科学研究。
法律地位与集团架构
美国法律实体与注册信息
当前主要法律实体：QIAGEN Sciences, LLC
对外品牌名称：QIAGEN LLC
进口报关用名：QIAGEN SCIENCE INC（海关记录仍沿用此名）
LLC注册号：肯塔基州0944827（Foreign LLC，注册地特拉华州）
- 成立日期：2016年2月19日（LLC形式）
- 前身：QIAGEN Sciences, Inc.（2000年2月成立）
- 美国控股公司：QIAGEN North American Holdings, Inc.（2000年2月24日成立）
- 最终母公司：QIAGEN N.V.（荷兰控股公司，持股100%）
历史名称演变：
- QIAGEN Inc.：早期美国子公司名称，曾位于加利福尼亚州瓦伦西亚（Valencia, California），后整合至马里兰州
- QIAGEN Sciences, Inc.：2000年2月成立的北美制造和研发中心，位于Germantown, Maryland
- QIAGEN Sciences, LLC：2016年后重组为有限责任公司形式，继续承担制造与研发职能
- QIAGEN LLC：当前对外统一使用的美国运营品牌名称
在集团中的战略定位
QIAGEN N.V.作为荷兰控股公司，负责集团整体战略、资本配置、投资者关系及全球并购（集团拥有60多个合并子公司）。美国实体则作为北美运营总部，具体承担以下职能：
- 北美制造中心：生产消耗性诊断试剂、样本制备试剂盒及自动化设备组件，通过FDA cGMP认证
- 研发中心：分子诊断、NGS、数字PCR、生物信息学及软件平台开发
- 美洲区域总部：管理美国、加拿大及拉丁美洲业务
- 全球供应链节点：协调北美分销网络，向全球客户供货
- 生物信息学开发：Redwood City, California及Germantown, Maryland设有软件开发团队
核心职能与运营能力
制造与生产
日耳曼敦（Germantown）主园区：
- 占地面积：24英亩（约9.7公顷）
- 建筑面积：285,000平方英尺（约26,500平方米），由多栋建筑组成校园式布局
- 员工容量：可容纳超过500名员工（2020年扩张时已有300+员工）
- 扩展潜力：园区拥有未来扩建多达300,000平方英尺设施空间的能力
- 制造范围：制药制剂、医疗和牙科仪器及用品、诊断消耗品
- cGMP认证：通过FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）认证，可生产digene HC2 HPV Test、QuantiFERON-TB Gold等高端诊断产品
- 质量认证：ISO 9001、ISO 13485、ISO 13485 CMDCAS
弗雷德里克（Frederick）基地：
- 租赁42,000平方英尺设施，用于制造、仓储、分销及研发
- 距离Germantown主园区不到20英里
- 2014年后整合原盖瑟斯堡（Gaithersburg）基地业务
其他美国生产基地：
- 马萨诸塞州贝弗利（Beverly, MA）：租赁44,000平方英尺，用于酶制造（100 Cummings Center, Suite 407J）
- 马萨诸塞州沃尔瑟姆（Waltham, MA）：租赁24,860平方英尺，用于NGS系统开发
- 加利福尼亚州雷德伍德城（Redwood City, CA）：租赁12,700平方英尺，用于生物信息学软件开发（1001 Marshall Street, Suite 200）
- 密歇根州安娜堡（Ann Arbor, MI）：1250 Eisenhower Place，具体职能未详细披露
- 北卡罗来纳州卡里（Cary, NC）：历史租赁10,900平方英尺用于生物信息学（当前状态需确认）
- 内华达州明登（Minden, NV）：历史租赁19,000平方英尺用于Service Solutions（当前状态需确认）
研发与创新（R&D）
美国研发中心是集团全球创新的重要组成部分：
- 分子诊断：QIAstat-Dx综合征检测面板、QuantiFERON结核检测、HPV检测技术
- 数字PCR：QIAcuity系统相关研发
- 生物信息学：QIAGEN Digital Insights（QDI）软件平台开发，包括QCI Interpret、COSMIC、HGMD等
- NGS技术：下一代测序样本制备与文库构建
- 自动化系统：QIAsymphony、QIAcube、QIAcuity等自动化平台的软件开发与集成
- 法医基因组学：2025年在ISHI大会推出自动化性侵样本处理试剂盒
监管与质量认证
FDA认证：
- cGMP生产设施，通过FDA预批准检查（digene HC2 HPV Test生产许可）
- 医疗器械注册与召回责任主体（如EZ2 Connect MDx系统召回由QIAGEN Sciences LLC执行）
ISO认证：
- ISO 9001（质量管理体系）
- ISO 13485（医疗器械质量管理体系）
- ISO 13485 CMDCAS（加拿大医疗器械符合性评估系统）
- ISO 18385（法医DNA检测产品防污染标准，与德国Hilden共享认证）
核心产品与技术平台
样本技术（Sample Technologies）
核酸纯化与制备：
- 在美国制造的DNA/RNA提取和纯化试剂盒，供应全球市场
- 自动化样本制备平台：QIAsymphony系列、QIAcube系列
分子诊断检测（Molecular Diagnostics）
HPV检测：
- digene HC2 HPV Test：高危型人乳头瘤病毒检测金标准，在Germantown工厂生产，通过FDA预批准检查
QuantiFERON潜伏性结核检测：
- QuantiFERON-TB Gold Plus：全球领先的潜伏性结核感染血液检测方法
- 2016年后部分生产内包至Germantown园区
QIAstat-Dx综合征检测平台：
- 基于多重PCR的综合征检测系统
- 2026年3月里程碑：胃肠道检测板获美国FDA批准
- 2026年4月新产品：推出血流感染鉴定面板（BCID GPF Plus AMR Panel）
数字PCR（QIAcuity Digital PCR）
- 纳米芯片式数字PCR系统
- 美国政府合同显示NIH采购QIAcuity系统预防性维护服务
生物信息学与AI（QIAGEN Digital Insights）
核心平台：
- QCI Interpret、COSMIC、HGMD等数据库与软件
- Redwood City, California设有生物信息学开发团队
公司基本信息
企业概况
当前法律实体：QIAGEN Sciences, LLC
对外品牌：QIAGEN LLC
历史名称：QIAGEN Inc. / QIAGEN Sciences, Inc.
成立时间：2000年（前身QIAGEN Sciences, Inc.）
LLC重组日期：2016年2月19日
总部地址：19300 Germantown Road, Germantown, MD 20874, USA
美国控股公司：QIAGEN North American Holdings, Inc.
最终母公司：QIAGEN N.V.（荷兰芬洛，NYSE: QGEN / Frankfurt: QIA）
企业类型：有限责任公司（LLC）/ 外国有限责任公司（注册地特拉华州）
所属行业：生物技术 / 制药制剂制造 / 医疗仪器制造 / 诊断试剂生产
业务性质：制造商、服务商、供应商/分销商、进口商/出口商
领导层
集团CEO（兼管美国业务）：Thierry Bernard
集团CFO（兼管美国业务）：Roland Sackers
全球运营高级副总裁：Antonio Santos（Senior VP & Head of Global Operations）
投资者关系副总裁：Daniel Wendorff
企业传播副总裁：John Gilardi
全球市场布局与竞争
美洲市场地位
美洲营收占比：约占QIAGEN集团总营收的52%（最大市场）
美国市场：2025年受联邦政府停摆影响持平，但仍是集团最大单一国家市场
关税影响：2025年美国关税对集团全年销售造成约90个基点阻力，对Q3调整后运营利润率造成超150个基点的关税与汇率阻力
政府合作：
- 与马里兰大学医学院基因组科学研究所（IGS）合作COVID-19检测项目
- 为NIH、Uniformed Services University等联邦机构提供设备维护与软件许可
- 向蒙哥马利县卫生部门提供QuantiFERON TB Gold Plus检测管
主要竞争对手
- Thermo Fisher Scientific（赛默飞世尔）：全球生命科学巨头
- Illumina（因美纳）：基因测序领域领导者
- Roche Diagnostics（罗氏诊断）：体外诊断和分子诊断巨头
- Abbott（雅培）：分子诊断和即时检测竞争者
- Bio-Rad（伯乐）：数字PCR和生命科学研究工具竞争者
联系方式
美国总部
地址：19300 Germantown Road, Germantown, MD 20874, USA
总机：+1 (240) 686-7700
订单电话：800-426-8157
客户服务：800-362-7737
传真：800-718-2056
订单邮箱：orders-us@qiagen.com
客户服务邮箱：customercare-us@qiagen.com
营业时间：周一至周五 9:00-19:00（东部时间）
其他美国办公地点
Redwood City, CA（生物信息学）：1001 Marshall Street, Suite 200, Redwood City, CA 94063
电话：+1 (650) 381-5100
Beverly, MA（酶制造）：100 Cummings Center, Suite 407J, Beverly, MA 01915
Ann Arbor, MI：1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, MI 48108
母公司投资者关系
控股公司：QIAGEN N.V., Hulsterweg 82, 5912 PL Venlo, The Netherlands
股票代码：QGEN（NYSE）/ QIA（Frankfurt Prime Standard）
投资者关系：corporate.qiagen.com/investor-relations
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