突破性医疗器械：MDCG 2025-9 指南的关键解读
MDCG 2025-9 指南明确了欧盟突破性医疗器械（BtX）的认定标准、监管支持与证据要求，为创新产品加速上市提供路径，同时强调安全性、专家评估及上市后监管的重要性。...
SonoMotion 碎石系统用于治疗肾结石获得 FDA 批准
SonoMotion 获 FDA 510(k) 批准，其 Break Wave 超声碎石系统可无创、无麻醉治疗肾结石，并可在多种医疗场景中使用，为患者提供更安全便捷的治疗选择。...
关键医疗设备在紧急返航中拯救国际空间站宇航员
国际空间站首次发生在轨医疗紧急事件，便携式超声设备在诊断中发挥关键作用，成功保障宇航员安全返航，为未来深空任务医疗保障提供重要经验。...
Anteris 宣布获得美敦力战略投资，累计融资达3.2亿美元，加速TAVR推进
Anteris 获美敦力9000万美元战略投资，累计融资达3.2亿美元，将推进 DurAVR® 经导管主动脉瓣全球关键性临床试验，加速结构性心脏病治疗创新。...
新加坡监管机构批准 AI 膀胱癌检测软件CystoSmart
新加坡 HSA 批准 AI 膀胱癌检测软件 CystoSmart，该系统可在白光膀胱镜检查中辅助识别肿瘤，灵敏度超 95%，有助于降低漏诊率，并加速其在多国监管落地。...
早期预警：AirLife Broselow 彩虹急救带问题通报
FDA 发布 AirLife Broselow 彩虹急救带早期预警，因多项药物剂量标注错误可能导致严重用药风险，已要求立即停用并销毁相关产品，涉及维库溴铵、氟马西尼及氯胺酮。...
MGS 推出“突破性”A.i.r. 自动注射器平台
MGS 推出 A.i.r. 自动注射器平台，提供高度可定制化的给药解决方案，支持多规格与多适应症应用，显著缩短研发周期，助力制药企业加速创新产品上市。...
Butterfly Network 将扩展其专有三维成像能力
Butterfly Network 将发布 Beam Steering API，向第三方开放三维超声成像能力，支持AI应用开发，推动手持超声在临床多场景落地，加速数字医疗与智能影像生态发展。...
制定手术机器人收费标准：国家医保局推进价格政策，加速医药与医疗器械创新成果转化
国家医保局发布手术及病理相关价格指南，明确手术机器人分级收费机制，规范数字病理定价，为AI医疗、精准手术和创新器械规模化应用提供制度保障，推动医疗科技成果加速落地。...
波士顿科学（Boston Scientific）Axios 支架发生潜在严重召回事件
波士顿科学（Boston Scientific）因 Axios 支架在部署和扩张过程中存在潜在严重风险，被 FDA 列为重点召回事件。截至2025年12月，已报告167例严重伤害和3例死亡。...
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