Foresight与Roche签署PhasED-Seq技术许可协议
Foresight与Roche达成PhasED-Seq技术许可，终结诉讼；Roche获NHL IVD开发权，Foresight保留全球独家许可，斯坦福继续持有IP。...
FDA批准Nyxoah的Genio系统用于治疗睡眠呼吸暂停
Nyxoah无电池双侧神经刺激装置Genio获FDA批准，DREAM试验显示70.8%中位AHI降幅，2025年登陆美国市场。...
GE HealthCare推出新型心血管超声成像系统
GE HealthCare发布AI超声Vivid Pioneer，获FDA与CE认证，cSound架构与探头提升心脏成像，AI加速流程，支持停电续航。...
![SetPoint Medical完成1.4亿美元融资，推进类风湿关节炎疗法]()
SetPoint Medical完成1.4亿美元融资，推进类风湿关节炎疗法
SetPoint Medical获1.4亿美元融资以推广FDA批准的迷走神经刺激装置治疗中重度类风湿关节炎，并计划2026年全美扩张。...
国家药监局发布3项医疗器械行业标准修改单（2025年第81号）
2025年8月26日，国家药监局正式发布公告，对YY/T 0661—2017、YY/T 0809.13—2020和YY/T 1028—2023等3项医疗器械行业标准进行了修改。此次修改涉及外科植入物材...
2025 ESC 新心脏瓣膜指南呼吁更早进行 TAVR
2025 ESC 新指南将 TAVR 推荐年龄从 75 岁下调至 70 岁，首次将二叶瓣及主动脉瓣反流列为适应症，升级 TEER 指征，并简化抗栓治疗方案。...
2025年下半年值得关注的四大医疗技术话题
2025年下半年，医疗技术领域有四大值得关注的发展：并购活动回升，肾脏去神经支配手术市场扩大，FDA重新授权医疗设备用户费用修正案，以及美敦力的Hugo手术机器人挑战直觉外科的市场地位....
国家药监局发布多起医疗器械主动召回公告 涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片及飞利浦等企业
2025年8月29日，国家药监局公布多起医疗器械主动召回事件，涉及强生、康维德、戈尔、富士胶片和飞利浦等企业，部分召回级别为二级和三级，均未进口至中国市场。...
CDSCO 发布结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）和印度医学研究理事会（ICMR）发布了结核病体外诊断设备制造商许可的草案评估协议，以标准化评估流程并确保设备质量和性能。...
FDA 警告多家公司违反 GLP、CGMP 及营销规定
FDA 向江苏科标医学、LeMaitre、Miach 及 Uscom 发出警告，涉及 GLP 数据造假、CGMP 体系缺失及未经批准销售产品等严重违规。...
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