![Spirair 旗下可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，用于术后保持鼻腔通畅]()
Spirair 旗下可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，用于术后保持鼻腔通畅
Spirair 的可吸收植入物 TurbAlign 获 FDA 510(k) 许可，可在鼻窦手术后无需取出地支撑中鼻甲，保持鼻腔通畅，预计年内于美国上市。...
中国香港医管局引入更多非原厂药物及中国大陆医疗仪器 初步料节省十亿元
中国香港医管局通过引入非原厂药物及扩大中国大陆采购医疗仪器，预计首年节省逾十亿元；2023/24年度仪器维保支出57亿元，经优化后减一成。药物年购百亿，七成药厂已降价两成。...
冠状动脉AI诊断开发商 Heartflow 递交1亿美元IPO申请
Heartflow 重启纳斯达克上市计划，拟募资 1 亿美元；其 AI 冠脉斑块分析产品已获 FDA 认证、医保覆盖并带来 44% 收入增长，但累计亏损 10 亿美元。...
国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规典型案例
2025年7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规典型案件，涵盖饿了么、美团、京东、天猫、闲鱼等平台，强化对网络售械行为的监管力度。...
中科益安雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市
2025年7月18日，中科益安医疗科技（北京）股份有限公司的雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获国家药监局批准上市，注册证编号为国械注准20253131417。...
Integra因缺陷导致10人受伤召回颅骨钻头
Integra因Codman颅骨穿孔器焊接缺陷导致10人受伤，启动全球一级召回，涉及超17万件产品，预计全年出货暂停成本达5,500万至7,000万美元。...
全球召回安保（丹麦）股份有限公司（Ambu A/S）的 Spur II
安保（丹麦）股份有限公司（Ambu A/S）因 Spur II 可视喉镜存在图像传输故障风险，宣布全球召回约 15,000 台设备，以确保医疗操作的安全性和可靠性。...
![Whoop血压监测功能遭FDA警告，可穿戴医疗设备监管新局面]()
Whoop血压监测功能遭FDA警告，可穿戴医疗设备监管新局面
Whoop的血压监测功能因被FDA视为未经批准的医疗设备而收到警告信，凸显了可穿戴设备在健康监测功能监管方面的不确定性。这一事件不仅涉及技术精度和安全性的平衡，还可能对整个可穿戴技术行业的监管框架产生...
![瓦里安推出助力癌症治疗个性化的高精度放射治疗方案]()
瓦里安推出助力癌症治疗个性化的高精度放射治疗方案
瓦里安医疗系统公司推出了下一代高精度放射治疗方案“RapidArc Dynamic”，具备实时调整准直器角度等功能，可缩短治疗时间并提高临床效果，推动癌症治疗个性化。...
中国今年上半年批准创新药品增长59% 创新医疗器械增长87%
今年上半年，中国批准的创新药品和医疗器械数量大幅增长，得益于改革政策的推动，尤其是儿童用药、罕见病药物以及人工智能医疗器械和生物医用材料领域表现出色。...
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