FDA顾问委员会一致投票反对强生心脏分流器
DA顾问委员会以15-0一致投票反对批准强生（J&J）的V-Wave心脏分流器，理由是临床试验未显示疗效改善，但安全性投票为9-6支持。最终决定仍由FDA作出....
研究人员利用成像技术测量血糖水平
麻省理工学院研究人员开发了一种基于拉曼光谱的非侵入式血糖监测方法，有望替代传统指尖采血和部分连续血糖监测设备...
Renerva获得FDA IDE批准，启动首个人体研究其PNM-CAP™神经帽装置用于神经瘤疼痛
Renerva公司宣布其PNM-CAP™神经帽装置获得FDA的IDE批准，即将在俄亥俄州立大学威克斯纳医学中心开展首个人体临床试验，以评估该装置在预防神经瘤、慢性疼痛和减少阿片类药物使用方面的作用...
Technimount推出新型支架用于ZOLL Zenix监护/除颤器 - EMS1
Technimount推出Bracket Pro Serie 27-GR和27-FL支架，为ZOLL Zenix监护/除颤器提供安全灵活的运输固定解决方案。...
为什么医疗器械开发者不应忽视儿科市场
儿科市场虽小但具战略优势，FDA支持联盟与豁免政策助力创新与成人扩展。...
研究人员开发由体内糖分驱动的植入式医疗设备
英国研究团队正在开发由人体葡萄糖驱动的植入式医疗设备，利用生物燃料电池将体内天然糖分转化为能量。这项创新有望为神经退行性疾病、糖尿病和心脏病等提供长期、轻量化的植入解决方案。...
Atraverse Medical 获得 FDA 510(k) 批准，用于 Hotwire RF Generator 与全整合房间隔穿刺系统
Atraverse Medical 获 FDA 510(k) 批准，其 Hotwire 系统整合射频发生器与房间隔穿刺导管。...
全球医疗器械制造设备市场到2030年将达278亿美元
全球医疗器械制造设备市场预计2030年达278亿美元，亚太增长最快，自动化与定制化驱动。...
Sequana Medical 宣布在美国完成首例 alfapump 植入
Sequana Medical 宣布在美国完成首例 alfapump 系统商业植入，这是 FDA 批准后商业化战略的重要里程碑，目标是替代反复腹腔穿刺治疗难治性腹水。...
奥林巴斯因结扎环装置问题导致113起严重伤害，FDA发出I类召回警告
奥林巴斯因其 PolyLoop 结扎环装置在使用过程中可能无法释放或脱离，导致 113 起严重伤害，FDA 将其更正归类为最高风险的 I 类召回。...
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