无忧跳动可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市，国产创新器械助力PFO介入治疗
无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统获国家药监局批准上市，采用可降解材料设计，为卵圆孔未闭相关卒中患者提供新的介入治疗选择。...
Arthrex 推出全缝线 ACL 重建植入物 TightRope SB
Arthrex推出TightRope SB全缝线ACL重建植入物，提供无金属、可调节固定方案，提升膝关节稳定性与手术灵活性，并已在美国完成近2000例手术应用。...
安捷伦（Agilent Technologies）以9.5亿美元收购 Biocare Medical
安捷伦以9.5亿美元收购Biocare Medical，强化免疫组织化学和体外诊断抗体能力，扩大癌症病理诊断业务并提升长期增长潜力。...
Plastic Ingenuity 收购 Spezi-Pack
Plastic Ingenuity 收购德国 Spezi-Pack，扩展欧洲医疗与制药包装生产，并计划建设ISO 7级洁净室与新增热成型产线，提升供应链与产能。...
当人工智能(AI)进入手术室：接连出现手术失误与身体部位识别错误的报告
随着AI进入医疗设备与手术领域，故障报告和诉讼逐渐增多。部分案例指AI导航或算法误导医生，暴露监管、审批与安全评估面临的新挑战。...
QT Imaging与Olea Medical合作提升乳腺健康影像分析能力
QT Imaging与Olea Medical合作，将先进影像可视化、定量分析及AI技术整合至云平台，以提升乳腺影像诊断能力并推动声学CT应用。...
LifeVac成为首个也是唯一获得FDA授权的防窒息装置
LifeVac吸引式防窒息装置获得FDA De Novo分类，成为首个被授权作为BLS失败后使用的二线气道清除医疗器械。...
中东危机主要冲击中国医疗器械出口商的物流
中东局势升级对中国医疗器械企业影响有限，主要体现在物流和商务出行延迟，当地业务占比普遍较低。...
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），2026年5月起施行
国家药监局发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，明确出口销售证明分类、申请主体、资料要求与监管措施，自2026年5月1日起施行，2015年旧规同步废止。...
安泰康成生物国产肿瘤电场治疗仪获批上市，填补胶质母细胞瘤治疗器械空白
国家药监局近日批准湖南安泰康成生物科技有限公司肿瘤电场治疗仪上市，用于幕上胶质母细胞瘤患者术后联合治疗，这是首个用于该罕见病治疗的国产电场治疗产品，有望提升临床可及性。...
医疗器械信息