同心医疗（Briohealth）申报科创板IPO，瞄准全球人工心脏市场
苏州同心医疗正式递交科创板 IPO 申请。公司深耕全磁悬浮人工心脏领域，其 CH-VAD 已在国内获批，下一代 BrioVAD 正通过美国 FDA 临床试验挑战雅培 HeartMate 3...
汉高（Henkel）旗下乐泰（LOCTITE）驱动医疗器械创新
汉高旗下乐泰品牌通过其通过 ISO 10993 认证的粘合剂组合方案，解决了医疗器械在异质材料粘接、微型化及耐消毒等方面的挑战。该技术不仅提升了生产效率与设计灵活性，还为一次性及可重复使用器械的安全交...
Carlsmed 推出基于人工智能的颈椎手术定制植入物
医疗科技公司 Carlsmed 宣布推出基于 AI 和 3D 打印技术的 aprevo 颈椎定制植入平台。该技术旨在提供优于传统规格植入物的适配性，减少手术翻修率，并显著提振了公司营收预期及股市表现。...
植入式脑机设备：网络安全和隐私方面的主要担忧
Kevin Fu 教授指出植入式脑机设备因涉及敏感神经数据及自动疗法，面临严峻的隐私与安全挑战。他讨论了该领域的监管趋势、AI 技术风险以及提升医疗环境网络安全态势的必要性。...
FDA 发布美敦力（Medtronic）心脏引流导管一级召回通知
FDA 将美敦力心脏引流导管问题定为一级召回，已关联三起穿孔伤害。...
爱德华兹Edwards获 FDA 批准二尖瓣置换系统
爱德华兹 Sapien M3 二尖瓣置换系统获 FDA 批准，首创经房间隔途径治疗二尖瓣返流。...
国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（2025年第126号），2026年5月起施行
国家药监局发布新版《医疗器械出口销售证明管理规定》，明确出口销售证明分类、申请主体、资料要求与监管措施，自2026年5月1日起施行，2015年旧规同步废止。...
FDA最高级别召回：德尔格（Draeger）ErgoStar导管连接器存在开裂风险
美国FDA发布最高级别召回警示，德尔格（Draeger）部分型号ErgoStar导管连接器因软管可能开裂导致通气受限，存在严重缺氧风险，已要求立即停止使用并更换替代产品。...
Shape Memory Medical 栓塞塞子在欧盟 MDR 下获 CE 认证
Shape Memory Medical 的 IMPEDE 栓塞塞子获欧盟 MDR III 类 CE 认证，并推进多项临床试验。...
FDA 确认因安全问题对强生（Johnson & Johnson MedTech）心脏设备发起新召回
FDA 确认对强生（Johnson & Johnson MedTech） AIC 发起一级召回，因连接故障风险，已关联三例死亡。...
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