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韩国初创公司Brightonix Imaging的Pharos PET扫描仪获得美国FDA批准
韩国初创公司Brightonix Imaging的Pharos PET扫描仪获得美国FDA批准，可用于在美国的商业分销。Pharos PET扫描仪是一种最先进的临床正电子发射断层扫描（PE...
Vyome Holdings与Embryyo Technologies在人工智能医疗设备领域达成合作
Vyome Holdings与Embryyo Technologies签署谅解备忘录，携手进军全球人工智能医疗设备市场。此次合作将结合双方在医疗行业和技术领域的经验和能力，开发并商业化智能医疗设备，以...
第二届人工智能医疗设备营销峰会 - 美国加州圣地亚哥 - 2026年2月24日至25日 | 加入数字健康人工智能革命
第二届人工智能医疗设备营销峰会将于2026年2月24日至25日在美国加州圣地亚哥举行。会议将探讨人工智能在医疗设备营销中的应用，包括生成式人工智能、ChatGPT、品牌建设、人机交互、营销运营优化等议...
92%的人工智能（AI）医疗设备召回事件与上市公司有关
新研究显示，92%的人工智能医疗设备召回事件与上市公司有关。这些召回事件主要涉及缺乏临床验证的设备，表明上市公司在人工智能医疗设备市场中面临显著的质量控制挑战。...
GT医疗技术公司达到临床里程碑：第2000名患者接受GammaTile®治疗
GT医疗技术公司宣布，已有2000名脑肿瘤患者接受了其GammaTile®治疗，这标志着该创新治疗方式在美国的广泛接受。...
FDA授予Quest Diagnostics的MRD检测突破性设备认定
美国食品药品监督管理局（FDA）授予Quest Diagnostics的Haystack最小残留病（MRD）检测突破性设备认定，该检测用于检测结直肠癌患者术后残留疾病，利用循环肿瘤DNA检测癌症复发。...
泰尔茂（Terumo）以 15 亿美元收购 OrganOx,进军移植领域
泰尔茂斥资约15亿美元收购英国OrganOx，获得常温机械灌注肝移植设备metra，正式进军器官移植领域，交割预计2025年Q4完成。...
FDA 推出数字健康设备监管加速器
FDA推出监管加速器计划，旨在帮助数字健康设备开发人员更高效地了解FDA要求和审查流程，从而更快地将创新设备推向市场。...
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录以加快医疗器械市场准入
马来西亚和新加坡签署谅解备忘录，启动医疗器械监管互认计划的6个月试点项目，旨在简化B、C和D类医疗器械的注册流程，加快审批速度，减少重复审查，降低成本和上市时间，让患者更早获得高质量医疗技术。...
全自动细胞形态学分析仪与光子计数CT创新产品获批上市
国家药监局批准迈瑞全自动细胞形态学分析仪和东软光子计数CT创新产品注册申请，两项技术突破提升临床诊断精准性，药监部门将加强上市后监管，保障患者用械安全。...
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