爱德华兹Edwards获 FDA 批准二尖瓣置换系统

爱德华兹Edwards公司宣布，其 Sapien M3 二尖瓣置换系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

Sapien M3 是首个获批采用经房间隔途径治疗二尖瓣返流的装置。该设备适用于中度至重度二尖瓣返流患者，这种心脏疾病是由于左心房与左心室之间的瓣膜无法完全关闭，导致血液回流。Sapien M3 专为不适合接受手术或经导管瓣叶对瓣修复治疗的患者设计。

爱德华兹Edwards表示，Sapien M3 是 FDA 首次批准的经导管经房间隔途径治疗二尖瓣返流的疗法。该手术包括两个步骤：首先放置一个固定装置（dock），随后植入一个瓣膜以完全替换二尖瓣。

该批准基于一项包含 299 名患者的单臂关键性试验。根据发表在《柳叶刀》上的结果，患者的二尖瓣返流显著消除，症状和生活质量均有明显改善。

爱德华兹Edwards经导管二尖瓣与三尖瓣治疗副总裁 Daveen Chopra 在本月的分析师会议上表示，增加一种瓣膜置换选择可使此前未能治疗的患者获得新的治疗机会。

2022 年，爱德华兹Edwards的 Pascal Precision 二尖瓣修复系统已获 FDA 批准。今年早些时候，Sapien M3 系统也已获得欧洲 CE 认证。