Edwards Lifesciences 获得 FDA 批准，将 TAVR 扩展至无症状患者

Edwards Lifesciences 获得 FDA 批准，将 TAVR 扩展至无症状患者

Edwards Lifesciences 获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的开创性批准，使其能够为尚未出现心脏症状的患者提供微创心脏瓣膜植入物。

该公司表示，多达十分之一的严重主动脉瓣狭窄患者如果未接受治疗，可能在五周内死亡。此外，主动脉瓣狭窄的症状可能难以检测且进展迅速。

然而，目前的标准护理方法是在计划手术前进行谨慎观察——通过定期进行超声心动图检查来监测患者，观察他们是否开始出现胸痛、呼吸急促或其他心脏问题的迹象。

FDA 基于一项随机临床试验的数据向 Edwards 的 Sapien 3 系列经导管主动脉瓣置换（TAVR）植入物授予了新的批准，其中包括 Sapien 3 Ultra 和 Resilia。该试验表明，早期干预可以帮助避免早期死亡、中风、住院以及患者生活质量的下降。

这项名为 EARLY TAVR 的研究是同类研究中的首创，于去年十月在 TCT 会议上作为一项突破性试验被重点介绍，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

“迫切需要改变治疗主动脉瓣狭窄患者的实践和 TAVR 指南，目前的指南建议在症状出现后才开始‘谨慎观察’。”该研究的作者之一、新泽西州 Gagnon 心血管研究所结构性心脏病项目主任 Philippe Généreux 表示。

“正如我们在 EARLY TAVR 试验中看到的那样，最初被指定为无症状的患者以突然且不可预测的方式变得有症状，这凸显了由心脏团队进行早期评估的重要性，以改善患者预后并惠及医疗保健系统。”Généreux 在一份声明中表示。

该试验跟踪了超过 900 名参与者，中位随访时间为 3.8 年。在此期间，TAVR 组中有 26.8% 的患者经历了死亡、中风或心血管住院，而接受临床监测的患者中这一比例为 45.3%——住院率的差异最为显著。

后者组每六个月至一年进行一次检查，最终超过 87% 的患者更换了心脏瓣膜——其中包括研究开始后头六个月内的约 25% 的参与者。手术平均在症状出现后 32 天安排，绝大多数患者接受了 TAVR 手术。两组之间在手术并发症方面也没有明显差异。

该公司在 3 月下旬的美国心脏病学会年会上公布了来自 EARLY TAVR 和无症状主动脉瓣狭窄患者的额外数据，显示某些心脏生物标志物并不一定预示着需要更快地进行干预。

在该公司上个月的季度收益电话会议上，首席执行官 Bernard Zovighian 表示，将 Edwards 的 TAVR 产品组合扩展到无症状患者是一个“多年增长机会”，随着治疗指南和医生观点在美国和全球范围内开始演变，这一市场将不断扩大。

“一旦我们获得批准，我们有一个非常详细的教育计划，”Edwards 的 TAVR 和结构性心脏病集团总裁 Larry Wood 在 4 月 23 日的投资者电话会议上表示。“然后我们就可以开始接触转诊基地，并做我们想做的一切来帮助扩大这一信息。”

该公司还在研究中度主动脉瓣狭窄患者的 TAVR 干预，预计结果将于 2026 年底公布。