波士顿科学公司 (Boston Scientific)的TAVR希望再次破灭，从全球市场撤回Acurate心脏瓣膜

波士顿科学公司 (Boston Scientific)正在将其最新的经导管主动脉心脏瓣膜平台从全球市场撤回，并表示将不再寻求在美国的批准，此前其临床研究遭遇挫折。

在向美国证券交易委员会（SEC）提交的一份文件中，该公司表示，其停止销售的决定是在与监管机构就其Acurate neo2植入物及其继任者Acurate Prime进行新一轮讨论之后做出的，“这导致全球市场维持监管批准以及在新地区获得批准所需的临床和监管要求增加”——而满足这些要求所需的资源最终将成本过高。

这又是该公司进军TAVR市场的计划遭遇的又一挫折，在2020年底，由于其输送系统的复杂性导致国际自愿召回，该公司关闭了之前的Lotus Edge项目。

在过去五年中，Acurate瓣膜已在50多个国家上市，用于治疗超过80,000名患者——Acurate Prime在去年8月意外提前获得了欧洲CE标志批准。波士顿科学公司去年还表示，Acurate neo2在欧洲大陆的持续商业增长帮助其结构性心脏病收入实现了两位数的增长。

然而，该公司在最近的临床试验中并未取得同样的成功。去年10月，在一项旨在获得FDA批准的大规模关键研究中，Acurate neo2未能达到市场上两大主要TAVR系统——爱德华生命科学公司的Sapien 3和美敦力的Evolut系列——的标准。

在1,500名患有重度主动脉瓣狭窄且所有手术风险水平的研究参与者中，Acurate neo2报告的一年后全因死亡、中风或再住院的复合率更高——尽管波士顿科学公司将这一终点失误归因于大约五分之一的瓣膜在其手术过程中未能完全展开。

这种错误放置导致植入物周围的血流更加湍急，进而可能促使在随后的几个月内形成可能导致心脏病发作或中风的血栓，根据研究领导者的说法。这拉低了一年的结果，而30天的安全性数据似乎还在正轨上。

该试验结果在去年的年度TCT会议上作为一项重大突破性研究进行了展示，并于本月早些时候发表在《柳叶刀》上。波士顿科学公司最初是在2017年以4.35亿美元收购瑞士瓣膜开发商Symetis时获得了Acurate TAVR系统。

波士顿科学公司表示，尽管停止Acurate计划对财务有一定影响，但预计仍能实现第二季度和全年的销售目标，尽管它并未重新确认其每股收益预测。该公司表示计划在其下一次收益电话会议中提供更多详细信息，该会议尚未安排。

与此同时，当涉及到主动脉瓣在心脏左侧的搭档——二尖瓣时，今年早些时候，波士顿科学公司对4C Medical进行了投资，领导了这家初创公司的1.75亿美元融资轮，因为它正在推进其球形AltaValve的关键研究。