美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了对波士顿科学起搏器的召回范围，并引入了一项新的软件更新。
该问题最初于2024年公布，涉及某些起搏器永久进入安全模式。当这种情况发生时，设备无法正确调节心脏，使其效果大打折扣。随着时间的推移，该问题与800多起患者伤害事件和两例死亡相关。
然而，现在已完成了一项新的软件更新——Brady SMR6——可以解决这一风险。Brady SMR6的开发还旨在纠正与波士顿科学此前针对这些设备的软件更新相关的两种"意外行为"。
与许多召回不同，由于这一持续存在的问题，无需将设备退回制造商。然而，这仍然是一级召回，这意味着FDA认为，如果未按建议安装软件更新，这些起搏器有造成严重伤害或死亡的风险。
本次召回涉及的设备
超过140万台设备被列入最新的一级召回范围。其中包括起搏器、心脏再同步治疗起搏器和双腔长寿命起搏器。
根据FDA的说法，受影响设备的完整清单包括：
ESSENTIO SR SL，型号L100；
ESSENTIO DR SL起搏器，型号L101；
ESSENTIO SR SL MRI起搏器，型号L110；
ESSENTIO DR SL MRI起搏器，型号L111；
ESSENTIO DR EL起搏器，型号L121；
ESSENTIO DR EL MRI起搏器，型号L131；
PROPONENT SR SL起搏器，型号L200；
PROPONENT DR SL起搏器，型号L201；
PROPONENT DR (VDD) SL起搏器，型号L209；
PROPONENT SR SL起搏器，型号L210；
PROPONENT DR SL MRI起搏器，型号L211；
PROPONENT DR EL起搏器，型号L221；
PROPONENT DR EL MRI起搏器，型号L231；
ACCOLADE SR SL起搏器，型号L300；
ACCOLADE DR SL起搏器，型号L301；
ACCOLADE SR SL MRI起搏器，型号L310；
ACCOLADE DR SL MRI起搏器，型号L311；
ACCOLADE DR EL起搏器，型号L321；
ACCOLADE DR EL MRI起搏器，型号L331；
ALTRUA 2 SR SL起搏器，型号S701；
ALTRUA 2 DR SL起搏器，型号S702；
ALTRUA 2 DR EL起搏器，型号S722；
VALITUDE CRT-P EL，型号U125；
VALITUDE CRT-P EL MRI，型号U128；
VISIONIST CRT-P EL，型号U225；
VISIONIST CRT-P EL，型号U226；
VISIONIST CRT-P EL MRI，型号U228。
3月，波士顿科学发出了一份紧急医疗器械更正通知，其中包括关于任何必要更新时机的具体说明。许多患者可能可以等到下一次预定的随访预约，无需采取进一步行动。
该公司还强调，某些设备可能需要比原先预期更早更换。另一方面，在确认有必要之前提前更换设备"不建议"。
"患者安全仍然是波士顿科学的首要任务，我们致力于与医生和医疗专业人员沟通，以确保为管理您的患者提供及时、相关的信息，"该公司在向客户发出的紧急医疗器械更正通知中表示。