眼药水召回事件暴露了无菌保证方面的漏洞

K.C. PhARmaCEuticals于2026年3月3日发起对超过310万瓶润滑眼药水的召回。这些以多个名称在美国各地主要零售商处销售的产品未经适当测试，意味着无菌性无法验证。

据CNN报道，八款产品正在被召回：Dry Eye Relief眼药水、Artificial Tears无菌润滑眼药水、Sterile眼药水原始配方、Sterile眼药水去红润滑剂、眼药水高级缓解、Ultra润滑眼药水、Sterile眼药水AC和Sterile眼药水舒缓泪液。

这些产品以多家公司名称销售，包括Top Care、Best Choice、Good Sense、RUGby、Leader、Good Neighbor Pharmacy、Quality Choice、Valu Merchandisers、GEri Care、Walgreens、CVS和Kroger。

CNN称，由于召回规模，超过一百万人可能受影响。非无菌眼药水可能滋生细菌和真菌，导致眼部感染。

无菌要求

美国食品药品监督管理局（FDA）要求制药制造商进行无菌测试。他们必须遵守严格指南，以确保其产品对患者使用安全且不含活微生物。

据FDA称，通常要求无菌保证水平（SAL）低于百万分之一的非无菌概率。这是通过经验证的灭菌过程、环境控制、包装完整性和全面的质量系统来实现的，而非仅依靠最终产品测试。

然而，通过无菌测试并不能保证整批产品都是无菌的。它仅确认样本中不存在微生物。

如何确保无菌

为确保制药制造中的无菌，FDA概述了一种综合方法，包括经验证的灭菌过程、严格的环境控制和人员培训。通过采用适当的灭菌方法，制造商可以有效降低污染风险。

维护经验证的灭菌过程：灭菌方法必须经过验证，以持续达到产品要求的无菌保证水平（SAL）。

实施稳健的环境控制：洁净室和受控环境应设计和维护，以防止制造过程中的微生物污染。

使用适当的灭菌方法：选择适合产品和包装的灭菌技术，如蒸汽灭菌、环氧乙烷（EO）、辐射或过滤。

进行常规监测和测试：对环境、设备和产品进行常规微生物监测对于检测和控制污染风险至关重要。

确保人员培训和卫生：员工必须接受无菌技术培训，并严格遵守卫生和更衣程序，以最大限度减少污染。

建立经验证的清洁和维护程序：设备和设施必须按照经验证的规程进行清洁和维护，以防止生物负载积累。