ErgoStar导管连接器被列为FDA最高级别召回

美国食品药品监督管理局（FDA）近日发布医疗器械召回公告，德尔格（Draeger）公司主动召回部分型号ErgoStar导管连接器（Catheter Mount）。FDA将该召回认定为最严重等级，提示继续使用相关产品可能导致严重伤害甚至死亡。

涉及召回的产品信息

本次召回涉及以下型号的ErgoStar导管连接器产品：

召回原因说明

德尔格表示，其已发现部分ErgoStar导管连接器在使用过程中软管可能出现裂纹。一旦发生开裂，将导致呼吸气体泄漏。

在部分情况下，呼吸机或麻醉设备可通过补偿机制维持通气，但若泄漏量较大且无法被补偿，可能导致患者通气受限，进而引发血氧饱和度下降或缺氧风险。

企业与FDA建议的应对措施

• 立即停止使用所有受影响型号的ErgoStar CM 40、CM 45、CM 55及CM 60产品；

• 将未使用库存移除使用环境并退回德尔格公司；

• 在条件允许且医学上适宜的情况下，使用替代产品ErgoStar CM 50（型号MP01850）；

• 确保医疗机构内所有潜在使用人员已获知本次紧急医疗器械召回通知；

• 如相关产品已转交第三方，应同步转发本次召回信息。

截至目前的不良事件情况

截至2025年11月17日，德尔格尚未向FDA报告与该问题直接相关的严重伤害或死亡事件。

产品用途说明

ErgoStar气道连接器用于机械通气患者，在呼吸系统与患者接口（如气管插管或面罩）之间传导呼吸气体，是重症监护和麻醉通气中的关键耗材组件。

联系方式与不良事件报告

美国地区客户如遇到不良反应、质量问题或有召回相关疑问，可通过以下方式联系德尔格：

• 邮箱：US-Medical@Draeger.com

• 电话：1-800-437-2437（语音提示后按2，再按1）

医疗机构和患者也可通过FDA MedWatch系统报告不良事件。