中国国家药监局医疗器械主动召回信息汇总（2026年2月2日）

中国国家药监局发布多起医疗器械主动召回公告，涉及脊柱外科手术导航定位系统、鼻空肠饲养管套装、引流导管、有晶体眼人工晶状体、活检针、自动体外除颤仪、温液仪等多个产品。所有事件均为企业主动召回，召回级别涵盖二级召回与三级召回。以下为医疗器械召回详细信息汇总。

美智睿机器人科技有限公司（Mazor Robotics Ltd.）医疗器械主动召回

召回产品：脊柱外科手术导航定位系统 Spine Surgical Navigation and Positioning System

注册证号：国械注进20213010107

召回级别：二级召回

召回原因：软件版本5.1.1存在异常，可能导致屏幕实时显示延迟或螺钉导航信息与屏幕显示不一致。

该医疗器械主动召回由美敦力（上海）管理有限公司报告，属于典型软件缺陷导致的医疗器械召回事件。

威尔逊-库克医学公司（Wilson-Cook Medical Incorporated）医疗器械主动召回

召回产品：鼻空肠饲养管套装 Nasal Jejunal Feeding Tube

注册证号：国械注进20172146006

召回级别：二级召回

召回原因：受影响批次产品包装内可能缺少鼻口转换管。

该医疗器械召回属于配件缺失导致的主动召回。

库克公司（Cook Incorporated）医疗器械主动召回

召回产品：引流导管 Drainage Catheter

注册证号：国械注进20192142121

召回级别：三级召回

召回原因：受影响批次产品未随附纸质说明书。

该医疗器械主动召回属于说明书合规性问题引发的召回。

瑞士斯达外科公司（STAAR Surgical AG）医疗器械主动召回

召回产品：中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体 Implantable Collamer Lens

注册证号：国械注进20253160212

召回级别：二级召回

召回原因：同一批次产品规格12.6mm被错误贴标为12.1mm。

该医疗器械召回属于标签错误导致的规格标识错误召回。

巴德外周血管股份有限公司（Bard Peripheral Vascular, Inc.）医疗器械主动召回

召回产品：BARD® MARQUEE® 一次性一体式活检针及导引一体式活检针

注册证号：国械注进20202140405、国械注进20202140429

召回级别：二级召回

召回原因：内针杆可能缺少后端凹槽结构，存在质量缺陷风险。

菲声康彻股份有限公司（Physio-Control, Inc.）医疗器械主动召回

召回产品：自动体外除颤仪 Automated External Defibrillator

注册证号：国械注进20163082102

召回级别：三级召回

召回原因：除颤电极导电胶分离。

史密斯医疗ASD有限公司（Smiths Medical ASD, Inc.）医疗器械主动召回

召回产品：温液仪

注册证号：国械注进20162141986

召回级别：二级召回

召回原因：PCB绝缘体缺失。该批次产品未进口至中国。