新版《医疗器械出口销售证明管理规定》正式发布

2025年12月24日，国家药品监督管理局发布《关于发布医疗器械出口销售证明管理规定的公告》（2025年第126号），对医疗器械出口销售证明管理制度进行系统修订。

新规自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局2015年第18号通告同时废止。

政策出台背景与目的

本次修订旨在支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，进一步提升出口管理的规范性、透明度和可操作性。

出口销售证明适用主体

符合下列条件的主体，可向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明：

• 中国境内医疗器械注册人、备案人；

• 已取得医疗器械生产许可证或完成生产备案的医疗器械生产企业。

出口销售证明分类及适用情形

《医疗器械出口销售证明（I）》

适用于拟出口已在中国境内注册或备案的医疗器械，用于证明该产品已准许在中国境内生产和销售。

《医疗器械出口销售证明（II）》

适用于拟出口未在中国境内注册或备案的医疗器械，仅用于境外销售，用于证明企业具备符合医疗器械生产质量管理规范的生产条件。

申请资料核心要求

根据产品是否在境内注册或备案，申请人需提交相应的注册、备案或生产许可资料。可通过联网核查的信息，申请人无需重复提交。

对于体外诊断试剂，申请《出口销售证明（II）》时，还需说明拟出口产品与企业已生产产品具有相同的方法学。

编号规则与有效期管理

出口销售证明编号采用中英文双编号体系：

• 中文编号格式：X1药监械出X2X3号

• 英文编号格式：No.MDX1X2X3

出口销售证明有效期不得超过相关注册证、备案或生产许可中最早到期的证件期限。第一类医疗器械出口销售证明有效期最长不超过3年。

监管审核与不予出具情形

药品监督管理部门将对申报资料真实性、合法性及企业质量管理体系符合性进行审核，必要时可开展现场检查。

存在严重违法失信记录、提供虚假资料或处于停产整改、涉案处理期间的，不予出具出口销售证明。

企业责任与合规要求

申请人应当保证出口产品符合进口国家（地区）法律法规要求，并对产品质量和合规性承担主体责任。

企业需建立并保存出口相关质量管理文件和记录，确保出口全过程可追溯。

实施时间与配套安排

本规定自2026年5月1日起施行。各省级药品监督管理部门可制定实施细则，明确办理流程与时限，鼓励通过线上方式办理。

电子版出口销售证明与纸质证明具有同等法律效力。