国家药监局发布互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定

为进一步规范互联网药品和医疗器械信息服务行为，加强网络信息服务备案管理，国家药品监督管理局于2025年12月19日发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，并自发布之日起施行。

出台背景与适用范围

《规定》依据《互联网信息服务管理办法》制定，适用于在中华人民共和国境内通过互联网向公众提供药品、医疗器械信息服务的各类主体，包括网站、客户端及应用程序。

国家药监局负责全国层面的指导和监督管理，各省级药品监督管理部门负责本行政区域内的备案管理和监督实施。

备案主体与基本条件

根据《规定》，互联网药品医疗器械信息服务提供者应当为依法成立的法人或其他组织，并具备与信息服务相适应的专业人员、设施和管理制度。

信息服务提供者需至少配备两名熟悉药品或医疗器械法律法规及专业知识的技术人员，或依法取得相关资格的专业人员。

备案流程与资料要求

在提供互联网药品医疗器械信息服务前，信息服务提供者应向所在地省级药品监督管理部门进行备案，并提交备案信息情况表、互联网信息服务资质证明、法定代表人身份证明、专业技术人员资质材料，以及网络信息安全和内容管理制度等资料。

备案信息发生变化的，应当在30日内向备案部门申请变更。

信息发布与合规要求

提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端或应用程序，应当在首页或主页面显著位置持续公示备案编号。

所发布的药品和医疗器械信息必须合法、真实、准确、完整，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及医疗机构制剂等相关信息。

监管措施与法律责任

药品监督管理部门将通过信息化、数字化和智能化手段，对互联网药品医疗器械信息服务活动实施网络监测。

对未备案擅自开展信息服务、违反信息发布和管理要求或存在安全风险的，监管部门可责令限期整改，并依法采取约谈、公告或取消备案等措施。

政策意义

《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的发布实施，有助于进一步规范互联网医疗信息传播秩序，提升行业合规水平，为公众获取安全、可靠的药品和医疗器械信息提供制度保障。