欧盟委员会提出大幅简化医疗器械和体外诊断法规的改革方案

欧盟委员会近日发布了期待已久的简化提案，拟对《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）进行系统性调整。该提案旨在在确保患者安全的前提下，降低合规负担、提高监管可预见性，并为创新医疗技术腾出更多空间。

委员会提出本次改革的八大目标，包括：实现监管简化和比例性原则、降低行政负担、促进创新及满足特殊患者群体和未被满足医疗需求、提升符合性评估的可预见性与成本效率、加强分散监管体系内的协调、推进数字化、促进国际合作，以及改善与其他欧盟立法（尤其是《AI 法案》）之间的衔接。

一、简化与比例性
提案中部分措施具有实质性影响。例如，取消合格证的五年有效期上限，不再要求定期“重新发证”，改由公告机构在证书生命周期内进行定期审查；仅在个别情况下（如附条件要求开展上市后临床随访 PMCF 研究）才设定有限期限。对负责法规合规的人员（PRRC）将不再设定统一最低资质标准，中小企业也无需再维持“永久且持续可用”的 PRRC 配置。

此外，提案引入“成熟技术医疗器械”的定义，使这类产品可以适用更为简化的符合性评估路径，而不再仅依赖此前那份列举缝合线、螺钉、牙冠等的“老清单”。不过，在等同性证明、可接受的临床与非临床证据范围等方面，文本目前并未明显放宽要求，制造商仍需证明对等同器械数据具有“充分访问”且满足技术、生物学和临床等同标准，门槛依然较高。

就分类规则而言，IVD 的分级标准未作调整，意味着 IVDR 上市以来引发的大规模“升级分类”不会得到缓解。MDR 中针对独立软件的第 11 条分类规则则被修订，进一步明确几乎所有具有医疗目的的软件（用于疾病诊断、治疗、预防、监测、预测或预后等），即便处于“非严重情形”，也将至少按 IIa 类管理，几乎不再存在 I 类医疗软件空间。

二、降低行政负担
在上市后监管方面，提案拟降低定期安全更新报告（PSUR）的更新频率，并将严重事故的警戒通报时限由 15 日延长至 30 日。对仅涉及常规采血的 IVD 绩效研究将免于事先批准，使用剩余组织样本的伴随诊断绩效研究则免于事前通知。

更具前瞻性的变化是，引入“预先约定变更控制计划”。制造商可与公告机构事先约定可接受的变更范围，在约定框架内对器械或质量管理体系进行调整时，无需逐次重新审批。这一思路与近年来围绕 AI 医疗器械“可演进算法”监管讨论高度契合，为未来纳入更多 AI 专项规则预留了接口。

三、创新与特殊患者群体可及性
提案在鼓励创新方面的力度相当大。首先是扩大医疗机构自制（in‑house）豁免：取消机构间供给限制以及“市面上不得有等同产品”的前提条件，也不再要求医疗机构详细编制生产场所、工艺以及完整设计与性能数据文档。实验室也可在临床试验中依赖自制 IVD 使用此豁免。

更引人关注的是引入“突破性医疗器械”和“罕见（孤儿）医疗器械”双重新类别。若某器械在技术、临床应用上具有高度新颖性，并有望在威胁生命或不可逆致残疾病中带来显著获益或满足未被满足需求，可被认定为“突破性产品”；而面向每年在欧盟发病人数不超过 12,000 人的疾病、且现有替代方案不足或新器械预期临床获益更优的产品，则可获“孤儿器械”认定。

获得突破性或孤儿资格后，制造商可享有公告机构的优先滚动审查，并可向专家小组申请就临床开发路径、前临床/临床证据要求等提供意见。若在专家小组意见支持下，即便临床数据仍有限，只要现有证据被认定“足够”，且即时可及性优势大于风险，公告机构即可签发条件性合格证，并通过 PMCF 进一步积累证据。这一机制有望显著压缩创新和小人群器械的上市时间。

已在旧指令体系下获批且被指定为孤儿器械的产品，其授权有效期将在 MDR/IVDR 过渡安排下获得“无限期”延续，只要未发生重大变更并维持孤儿资格即可持续上市。

提案还在欧盟及成员国层面引入监管沙盒。国家级沙盒可在特定 MDR/IVDR 要求暂时豁免的前提下，允许针对“未被满足医疗需求”的器械开展真实世界测试；欧盟层面的沙盒则重点用于检验现有规则对特定（尤其是新兴）技术类型是否适配，但不允许真实世界使用。监管指南有待进一步明确沙盒生成的数据能否作为符合性评估中的临床证据使用。

四、认证的可预见性与成本效率
为提升公告机构行为的一致性与透明度，提案拟为公告机构与制造商之间的“结构化对话”提供明确法律基础，界定在不构成违规咨询前提下可进行的沟通范围。

在技术文件审查方面，公告机构对 IIa、IIb 类医疗器械及 B、C 类 IVD 的审查范围将缩减为每个通用组别或产品组合中仅审查一个代表性产品。监督审核周期由每年一次放宽为两年一次，现场突击审核仅在“有原因”情形下方可启动。对于中小企业和获孤儿资格的器械，委员会还将有权设定较低的公告机构收费标准，以缓解成本压力。

五、分散监管体系中的协调与 EMA 的扩权
提案显著强化了欧洲药品管理局（EMA）在医疗器械与 IVD 监管生态中的角色。专家小组的组建、运作和秘书处工作将由 EMA 负责，专家小组不仅向委员会和医疗器械协调小组（MDCG）提供技术与临床意见，也可直接为公告机构乃至制造商提供建议，相应费用由制造商向 EMA 支付。

EMA 还将承担成员国主管当局间在边界与分类、多国临床研究、豁免、警戒与市场监管等方面的协调角色。此前依靠主管当局共识运行的“赫尔辛基程序”将被正式写入法规：若成员国在产品是否属于医疗器械/IVD，或应归属哪一分类上意见不一，将提交专家小组出具意见，原提请国必须在“充分考虑”该意见的前提下作出最终决定。

此外，成员国负责公告机构监督的主管机关将扮演“申诉专员”角色，处理制造商与公告机构之间的争议，并在需要时向 MDCG 寻求指导。

六、进一步数字化
在数字化方面，提案拟允许制造商以电子形式编制符合性声明和技术文档，扩大电子标签的使用场景，并将电子使用说明书扩展至近患者检测设备。委员会同时释放信号：原本计划由 Eudamed 实现的部分功能，未来可能通过其他信息系统来交付，尤其是在上市后监管与临床/性能研究模块长期延宕的背景下。

七、国际合作与监管互认
提案为国际合作设立了新的法律基础。委员会将被授权积极参与 IMDRF、MDSAP、ISO 等国际机制，并可与第三国监管机构签订协议，开展联合或协调检查、评估及“监管依赖”安排。这为未来与英国、澳大利亚等地区建立一定程度的互认或加速审批机制打开了大门。

不过，提案要求此类依赖机制具有互惠性，这基本排除了“单向依赖”美国 FDA 批准以直接获取欧盟批准的可能性。

八、与其他欧盟立法的衔接：AI 与网络安全
最具分量的变化之一，是拟将医疗器械和 IVD 中的 AI 系统实际排除在《AI 法案》“高风险 AI 系统”直接适用范围之外。未来，AI 医疗器械将主要由 MDR/IVDR 及其配套规则监管，类似民航、铁路、汽车等行业的做法。公告机构无需额外申请 AI 法案下的指定资格，制造商也不必在两套质量体系要求之间反复折腾，且可避免高风险 AI 禁止真实世界测试所带来的临床研究阻碍。

提案还提出为涉及药物与器械/IVD 的联合临床研究建立“单一审批路径”，与拟议中的《欧盟生物技术法案》对《临床试验法规》的修改相呼应。在此背景下，委员会也似乎在考虑未来将临床试验信息系统（CTIS）演进为涵盖药品、器械与 IVD 的统一临床研究登记平台。

数字医疗设备和 IVD 的网络安全要求也将被正式写入一般安全与性能要求中，与安全无关的网络安全事件需通过 Eudamed 警戒模块向欧盟网络安全主管机构报告。

总体来看，本次简化提案为 MDR/IVDR 的“纠偏”提供了重要方向。鉴于该法规将通过普通立法程序推进，最终文本仍需欧洲议会与理事会共同审议与通过。业内普遍希望新规则能在《AI 法案》高风险条款真正生效前落地实施，以避免监管叠加带来的不确定性。