泰尔茂(Tandem)因软件故障召回Mobi胰岛素泵

要点概述

泰尔茂糖尿病护理公司（Tandem Diabetes CARe）就其Mobi胰岛素泵的软件问题发布了一项紧急医疗器械更正通知。

美国食品药品监督管理局（FDA）在周三（2026年4月22日）发布的召回通知中表示，该故障可能导致胰岛素输送停止，若不及时处理将引发高血糖。

泰尔茂(Tandem)已于10月向客户发送信函，告知该故障并指示用户尽快更新泵的软件。截至11月4日，泰尔茂已报告四起与该问题相关的严重伤害事件。

深度分析

泰尔茂的Mobi胰岛素泵于2023年获得FDA批准。这款小型管路泵可通过智能手机操作。

泰尔茂表示，该泵可能因错误检测到电机问题而发生故障。该故障会停止胰岛素输送，并中断泵与连续血糖监测仪以及Tandem Mobi移动应用程序之间的通信。此问题可能导致严重高血糖。

根据FDA通知，用户应更新泵的软件，并准备好备用的胰岛素输送方式。

FDA将此次召回定为一级召回，即最严重的召回类型。根据一份执法报告，超过17,700台设备受到影响。

泰尔茂(Tandem)最新的召回是FDA今年记录的数起糖尿病器械安全问题之一。竞争对手Insulet公司已于3月召回其Omnipod 5胰岛素贴片泵，原因是某些设备的内部管路出现破损。FDA今年还向UnoMedical公司发出了关于输注装置漏液问题的警告信，并向Beta BioniCS公司发出了关于该公司如何处理与其自动胰岛素输送系统相关的严重低血糖和高血糖投诉的警告信。