申淇医疗经导管二尖瓣夹系统获批上市，国产创新器械助力二尖瓣反流微创治疗
42026-04-22 22:11:16
近日，国家药品监督管理局批准上海申淇医疗科技有限公司研发的经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请，标志着我国在结构性心脏病介入治疗领域再添重要国产创新医疗器械。
该经导管二尖瓣夹系统由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，具备瓣叶独立捕获功能，输送系统支持多向调弯，可提高手术操作的灵活性与精准性。
该医疗器械采用经皮介入方式，适用于经心脏团队综合评估后认为外科手术风险较高，且二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流患者（MR≥3+）。通过经导管二尖瓣夹系统进行微创修复，可有效降低二尖瓣反流程度，改善患者临床症状。
根据临床使用要求，该经导管二尖瓣夹系统需由具备心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）经验的医生操作，同时需要心脏外科医生、心血管内科专家及心脏超声专科医生组成心脏团队共同评估和实施手术，以保障手术安全性和治疗效果。
作为国产创新医疗器械，该经导管二尖瓣夹系统的上市为二尖瓣反流患者提供了新的微创治疗选择，有助于推动我国结构性心脏病介入治疗技术的发展，提升高端心血管器械的国产替代能力。
国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障患者用械安全。
产品信息：经导管二尖瓣夹系统｜生产企业：上海申淇医疗科技有限公司｜批准日期：2026-04-21｜注册证号：国械注准20263130777
