金泰医疗一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市，国产创新器械助力血栓精准治疗

近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请，标志着我国在外周血管介入治疗领域再添国产创新器械。

该一次性使用外周血管血栓旋切导管由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，需与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性及慢性血栓的经皮腔内去除治疗。

产品采用磁耦合传动技术，并结合导管电机分离设计及双刀构型结构，在保证操作安全性的同时，提高血栓清除效率。与传统血栓减容方式相比，该产品在操控便捷性、治疗效率及临床适应性方面具有明显优势。

值得关注的是，该一次性使用外周血管血栓旋切导管为国内首创产品，整体技术水平达到国际先进水平，为外周血管血栓性疾病的微创介入治疗提供了全新的国产解决方案，有助于提升我国血管介入器械的自主创新能力。

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后的监督管理，督促企业落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障患者用械安全。

产品信息：一次性使用外周血管血栓旋切导管｜生产企业：江苏金泰医疗器械有限公司｜批准日期：2026-01-23｜注册证号：国械注准20263010142

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