关键词：冷冻消融仪,球囊型冷冻消融导管,房颤治疗,医疗器械注册,心诺普医疗
近日，国家药品监督管理局批准心诺普医疗技术（北京）有限公司冷冻消融仪及一次性使用球囊型冷冻消融导管注册申请。
产品名称及注册信息如下：
冷冻消融仪，注册证编号：国械注准20263010615。
一次性使用球囊型冷冻消融导管，注册证编号：国械注准20263010616。
冷冻消融仪由主机及触摸屏组成。
一次性使用球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、同轴流体连接管及连接电缆组成。
两者需联合使用构成完整治疗系统。
该产品适用于成人患者药物难治性、复发性及症状性的阵发性房颤治疗。
该系统采用顺应性直径可调球囊设计，属于国内首创技术路径。
通过优化球囊贴合能力，预期可提高肺静脉封堵成功率，从而提升消融治疗效果与操作稳定性。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管，确保产品在临床使用中的安全性与有效性。
扫一扫二维码关注我们的微信公众号
