苏州贝康医疗宣布受精培养液和囊胚培养液获得国家药品监督管理局医疗器械注册证批准

香港交易所 — 2026年4月7日，苏州贝康医疗股份有限公司（股票代码：02170.HK）发布公告，公司GEMs系列两款核心培养液产品——受精培养液和囊胚培养液于2026年4月2日双双获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注进20263180127、国械注进20263180125）。

此次获证的受精培养液专为卵母细胞和精子提供适宜的受精环境，以促进受精。囊胚培养液适用于从第3天卵裂胚至第5-6天囊胚的培养，添加了多种氨基酸及维生素B12，为胚胎后期发育提供更丰富的营养支援。

这两款产品与今年2月已获批的GEri胚胎培养液、2025年获批的胚胎处理液，共同构成了覆盖"受精→卵裂胚培养→囊胚培养"全流程的GeMS全品系培养液矩阵。

Geri是全球唯一可湿式全时差培养系统，全球装机量超过1000台，能够在不干扰胚胎发育的前提下实现24小时不间断监测。当Geri培养箱搭载Gems培养液后，其"三重抗氧化防护网"可有效应对高龄胚胎的氧化应激难题，大幅简化实验室操作并确保培养环境稳定。国际临床验证显示，该组合可显著提升优质囊胚率与临床妊娠率。

6500例随访数据显示，使用Gems培养液诞生的新生儿低出生体重率仅为3.2%，先天缺陷率仅为0.4%，均显著优于行业平均水平（分别为5.1%、0.8%）。其前身研发项目曾实现胚胎着床率从7.1%升至38.5%、临床妊娠率从13.3%升至54.7%的跨越式提升。

此次获批标志着本公司成为全球极少数同时斩获FDA（美国食品药品监督管理局）、CE（欧洲合格认证）、TGA（澳洲药品管理局）、NMPA四大国际权威认证的辅助生殖用液企业。中国辅助生殖市场迎来了第一个拥有国际化大规模临床试验资料支撑的本土全品系培养液品牌，不仅具备与国际一线品牌比肩的顶尖性能，更凭借本地化供应与扎实的临床证据，重塑着中国辅助生殖行业的标准。

（来源：港交所公告、财中社、格隆汇）