一次性使用无菌导尿管创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了泰州度博迈医疗器械有限公司一次性使用无菌导尿管创新产品注册申请，产品注册证号为国械注准20253142490，标志着导尿管产品在抑菌功能设计方面取得新的技术进展。

产品基本信息

产品名称：一次性使用无菌导尿管

注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司

注册证号：国械注准20253142490

批准日期：2025年12月10日

产品结构与技术特点

该一次性使用无菌导尿管根据临床应用需求，分为单腔型、双腔型和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜之间的电荷相互作用机制，通过直接接触方式发挥抑菌作用。

该技术可有效减少细菌在导尿管表面的定植和生长，有助于降低导尿相关感染风险，提升患者使用过程中的安全性。

临床应用价值

一次性使用无菌导尿管适用于临床导尿操作，在满足导尿基本功能需求的同时，通过抑菌涂层设计强化感染控制能力，适用于对院内感染防控要求较高的临床场景。

监管与上市后管理

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该产品上市后的监督管理，督促企业落实主体责任，确保产品质量安全、性能稳定，切实保障患者用械安全。