经导管主动脉瓣系统创新产品获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司经导管主动脉瓣系统创新产品注册申请，注册证号为国械注准20253132489。该产品的获批，为不适合常规外科手术的主动脉瓣反流患者提供了新的介入治疗选择。

产品基本信息

产品名称：经导管主动脉瓣系统

注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

注册证号：国械注准20253132489

批准日期：2025年12月10日

产品结构与技术特点

该经导管主动脉瓣系统在瓣膜结构和输送系统方面进行了多项针对性设计。主动脉瓣采用定位键设计，预期可实现瓣膜在植入过程中的精确定位与稳定锚定。

瓣膜流出端采用大网孔结构设计，预期可降低低冠状动脉患者在术后进行冠状动脉再介入治疗的技术难度；流入端采用菱形网孔高密度设计，预期可提供良好的封堵效果，减少瓣周漏风险。

输送器具备可调弯及可旋转设计，预期可提升瓣膜在复杂解剖条件下的定位和释放精确性，提高整体操作安全性。

适用人群与临床应用

该产品适用于经心脏团队评估后认为存在症状的重度主动脉瓣反流患者（反流程度≥3级），且不适合接受常规外科手术瓣膜置换、年龄≥70岁的患者人群。

通过经导管方式完成瓣膜植入，有助于减少手术创伤，为高龄及高风险患者提供更可行的治疗方案。

监管要求与上市后管理

国家药品监督管理部门表示，将持续加强该经导管主动脉瓣系统上市后的监督管理，督促企业落实质量安全主体责任，确保产品在临床应用过程中的安全性和有效性，切实保障患者用械安全。