苏州杰成医疗经导管主动脉瓣膜系统创新产品获批上市

经导管主动脉瓣膜系统获批上市

2025年9月1日，国家药品监督管理局批准了苏州杰成医疗科技有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请（国械注准20253131748）。

该产品通过经股动脉入路，采用活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，并配备可调弯输送系统，以适应横位心等复杂解剖结构。主要适用于经心脏团队综合评估后，患有有症状的重度主动脉瓣关闭不全（重度主动脉瓣返流），或同时合并主动脉瓣狭窄，且不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

这一创新产品的上市为高龄及复杂心脏结构患者带来新的治疗选择，体现了我国在心血管介入医疗器械领域的持续突破。药品监督管理部门将加强该产品上市后的监管，确保患者用械安全。